CTR20160930已完成1 期
中国健康男性受试者中随机、双盲、平行对照，比较 HLX03 和修美乐药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2016年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估复宏汉霖研发的品种（重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03，试验药物））与中国上市的修美乐(阿达木单抗注射液，对照药物)在健康男性受试者中进行单次皮下给药的药代动力学（PK）的相似性。 PK 相似性的比对是通过比较峰浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）以及其它 PK 参数；安全性、耐受性、免疫原性也会同时进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验期间及服药后 3 个月能采取可靠的避孕措施；
- •愿意签署知情同意书（ICF）
- •体重指数（BMI）：19-28 kg/m2，体重≥55 且≤80kg
- •无多种药物和食物过敏史
- •试验前两周内未服任何其它药物
- •不吸烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量少于 5 支、不喝酒或筛选前 6 个月内每周饮酒量少于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均处于正常值范围内，或异常值经医师判断为“无临床意义”
排除标准
- •患有活动性或隐匿性结核，或结核史
- •患有心脏疾病或心脏病史
- •患有精神疾病或精神病史
- •有变态反应或是过敏体质，包括对药物或制剂辅料有超敏反应或过敏反应者，检测 ADA（+）者
- •筛选前 2 个月内失血或献血超过 200mL 者
- •签署 ICF 前 30 天内进行大手术
- •在筛选前 12 周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种
- •既往应用过阿达木单抗或其类似物，或以 TNFα为靶点的药物
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛查前 4 周内免疫功能异常
- •筛选前 2 个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染
- •筛选前 2 个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和 / 或已知的活跃炎症
- •筛选前 2 个月内有严重的感染住院和 / 或需要静脉注射抗生素
- •随机前 6 个月内发生 4 次及以上上呼吸道感染
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者；若乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测>0 IU/ml 者也要排除
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- •人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性
- •抗核抗体检查，滴度≥1:100
- •药物滥用者、酒精成瘾者
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
结局指标
主要结局
用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 用药后
从 0 到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 用药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
韩怡雯
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (1)
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