CTR20180539已完成1 期
在中国健康男性受试者中比较 HL01 与修美乐单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2018年5月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从服药前（0 小时）到服药后最终可测定时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），用药后最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子 TNF-α单克隆抗体注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁之间（均含界值）的中国健康男性；
- •筛选期体重指数在 19~28kg/m2 之间，体重不小于 50kg；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；
- •在研究期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
- •受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
- •既往使用过阿达木单抗者；
- •有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
- •试验给药前 3 个月内曾经献血≥200 mL 者，或在研究期间计划献血；
- •试验给药前 2 周内使用过药物（包括有治疗功效的中药）；
- •既往接受过抗 CD4 治疗（如抗 CD4 单克隆抗体）或 TNF-α拮抗剂（如依那西普和英夫利昔单抗）治疗，或给药前 3 个月内曾使用过拮抗 TNF 的药物（如反应停）；
- •筛选期和基线期体格检查、生命体征、胸片、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血沉等，存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •血生化检查值其中一项未达到下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN 或肌酐（Cr）≤ULN（未达到标准且经研究医生判断无临床意义者，复查后达到标准也可入组）；
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性 CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染、慢性胸腔感染（如支气管扩张）、鼻窦炎、反复发作的尿路感染、开放 / 引流或皮肤的感染性伤口；
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者干扰素释放试验（IGRAs）检查阳性的受试者，或者以往与活动性结核患者有密切接触史且怀疑为潜伏性感染者；
- •急性或慢性乙肝病毒感染；
- •筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者；
- •身体内有移植器官存在（筛选前 3 个月以前进行的角膜移植除外）者；
- •已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者；
- •在使用研究用药物前≤3 个月接种过活疫苗，或者在研究访视期间需要进行疫苗接种；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史或药物滥用史；
- •有证据表明受试者有消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
从服药前（0 小时）到服药后最终可测定时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），用药后最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 70 天
次要结局
- 从服药前（0 小时）到服药后 inf（无穷大）时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(给药后 70 天)
研究者
和春肖
华兰基因工程有限公司
研究点 (1)
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