CTR20211503进行中（未招募）药代动力学试验
重组抗 TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）在健康受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2021年7月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 药代动力学试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：比较重组抗 TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药 Adalimumab（Humira®）在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。 次要试验目的：观察重组抗 TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药 Adalimumab（Humira®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 ~ 45 周岁，中国健康男性和女性受试者，男女性别比例适当。
- •女性体重不低于 45.0 kg，男性体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用，与研究者合作，理解口头和书面的说明，以及遵守整个研究的要求；自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •从签署知情同意书开始至研究结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏、或对橡胶、乳胶过敏者。
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
- •存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性或严重疾病史，或曾有过肿瘤史者
- •有如下病史者：a) 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或以往与活动性结核患者有密切接触史且怀疑为潜伏性感染者。b) 有严重、复发或慢性感染疾病（如败血症、脓肿、机会致病菌感染或侵袭性霉菌感染如组织胞浆菌感染等）；或曾患有上述疾病但无充分的治疗后痊愈证明材料者。c) 已知有免疫系统疾病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史等）。d)已知有乙肝、丙肝的急性 / 慢性感染史，或 HIV 感染史。
- •既往使用过任何抗 TNF-α生物制剂（如阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等）；或试验用药前 1 年内使用过生物制剂。
- •给药前 28 天内使用过长半衰期（大于 24 小时）药物，或给药前 14 天内使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等。
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、胸片、肝胆彩超及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。
- •肝 / 肾功能异常者：包括谷丙转氨酶（ALT）≥1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5ULN，肌酐（Cr）≥ULN。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、或乙肝核心抗体（HBcAb）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的检查结果为阳性者。
- •结核感染 T 细胞检测(T-SPOT) γ-干扰素释放试验阳性，且被研究者判定为有临床意义。
- •筛选时阿达木单抗抗药抗体（ADA）检测阳性者。
- •抗核抗体（ANA）、或抗双链 DNA 抗体(anti-dsDNA)检测阳性者。
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者。
- •筛选前 1 个月内或计划在研究后 1 个月内接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内有献血 / 失血≥400 mL 或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者。
- •具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 6 个月内使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）。
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或给药前 48 h 内吸烟，或在研究期间不能中断吸烟者。
- •)有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 内饮酒，或入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者。
- •不能接受临床研究中心统一饮食者。
- •给药前 72 小时内剧烈活动，给药后 7 天内不能避免剧烈活动者。或研究期间无法停止接触性运动者。
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）。
- •研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 从给药前至给药后第 1680 h
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 从给药前至给药后第 1680 h
次要结局
- 药代动力学参数 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap(从给药前至给药后第 1680 h)
- 不良事件 / 严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、胸片、肝胆彩照和体格检查结果(试验期间)
- 药代动力学参数 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap(从给药前至给药后第 1680 h)
- 不良事件 / 严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、胸片、肝胆彩照和体格检查结果(试验期间)
研究者
姚兵
安徽未名达木生物医药有限公司
研究点 (1)
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