CTR20191036已完成1 期
比较阿达木单抗-WIBP 和修美乐的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2019年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评估重组全人源抗人 TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的人体药代动力学（PK）特征，比对两者药代动力学吸收、代谢行为的相似性。 次要目的为评估重组全人源抗人 TNF-α单克隆抗体注射液（40 mg/0.8 mL）和阿达木单抗注射液（修美乐®）（40 mg/0.8 mL）单次给药的安全性和免疫原性，比对两者安全的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁的健康男性
- •筛选期体重>50 kg 且<80 kg，且体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 之间（不含界值）
- •充分了解试验目的、试验用药物可能出现的风险，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有明确的过敏史（既往有一种食物或药物过敏、既往有哮喘、荨麻疹者）、对试验用药物或者其中成分过敏者。
- •既往接受过抗 CD4 治疗或 TNF-α拮抗剂治疗者（如反应停、强克、类克、益赛普、恩利、来氟米特）
- •既往应用过阿达木单抗或其类似物者
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）者
- •身体内有移植器官存在者
- •有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病史者
- •已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者，或抗核抗体检查滴度≥1：160 的受试者
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口者
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）者
- •试验给药前 6 个月内接受过大型外科手术者，试验给药前 3 个月内曾经献血≥400 mL 者
- •试验给药前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •试验给药前 3 个月内接种过疫苗者
- •试验给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）者
- •不愿在试验期间或试验结束后 3 个月内采取物理避孕措施者（如避孕套等）者
- •试验给药前 1 个月内使用过任何药物（包括中药）者，或者末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准
- •试验给药前 48 小时内，摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •筛选时阿达木单抗抗药抗体检测阳性者
- •T-SPOT 试验阳性的受试者
- •乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性的受试者
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片、心电图检测项目存在异常且经研究医生判断有临床意义者
- •筛选期酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或尿液毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）或有药物滥用史者
- •不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐）者
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 71 天
从 0 到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后 71 天
次要结局
- 从 0 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）(给药后 71 天)
- 消除半衰期（t1/2）(给药后 71 天)
- 血药浓度达峰时间（Tmax）(给药后 71 天)
- 血浆清除率（CL）(给药后 71 天)
- 表观分布容积（Vd）(给药后 71 天)
- 表观末端消除速率常数(给药后 71 天)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率(给药后 71 天)
- 任何不良事件(给药后 71 天)
研究者
潘勇兵
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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