CTR20202167进行中（未招募）3 期
在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人 TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2020年11月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 第 16 周时ΔPASI%：（基线值 – 基线后评分值）/基线值×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为比较重组全人源抗人 TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）用于中重度斑块状银屑病治疗的有效性。 次要目的为比较阿达木单抗-WIBP 和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性，比较阿达木单抗-WIBP 和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署书面知情同意书（ICF），且可遵守研究方案的要求接受治疗及访视。
- •筛选时年龄≥ 18 岁且≤70 岁的男性或女性。
- •中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6 个月，且随机前 2 个月内病情稳定。中重度的定义为：银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（sPGA）评分≥3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分。
- •育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阴性。
- •自筛选期直至最后一次给药结束后 6 个月内，能够采取有效避孕措施。
排除标准
- •点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）。
- •既往接受过以下银屑病治疗：
- •随机前 2 周内曾接受局部抗银屑病药物治疗；
- •随机前 4 周内曾接受 PUVA 和 / 或 UVB 治疗、非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸、中药及其制剂等，其中中药包括但不限于复方青黛丸（胶囊 / 片）、消银颗粒（胶囊 / 片）、郁金银屑片、银屑胶囊、克银丸、雷公藤多苷、复方甘草酸苷类等；中药汤剂；中药洗浴等）；
- •随机前 4 周内曾使用融合蛋白类 TNF 抑制剂；
- •随机前 12 周内曾使用单抗类 TNF 抑制剂；
- •随机前 24 周内曾使用 IL-12/23 抑制剂或 IL-17 抑制剂；
- •随机前正在接受其他处于 5 个半衰期内的其他药物治疗（包括但不限于 PDE-4 抑制剂，JAK 抑制剂等）；
- •既往使用 TNF 抑制剂或其生物类似药治疗无效或不耐受。
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似结核感染者。
- •伴有以下活动性感染，或有以下病史：
- •随机前 4 周内进行过全身系统抗感染治疗；
- •随机前 8 周内患有需接受静脉抗感染治疗的严重感染；
- •存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
- •患有淋巴瘤或其他恶性肿瘤（以下病变除外：经过彻底治疗且 5 年以上没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌）。
- •伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或传染性疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
- •受试者对试验药物及其辅料有超敏反应，或对阿达木单抗及其辅料有过敏史。
- •随机前 12 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间及末次给药后 12 周内接种活疫苗。
- •筛选时实验室检查结果有以下异常：
- •血红蛋白<90 g/L；
- •白细胞（WBC）计数<3.5×10^9/L；
- •血小板<100×10^9/L；
- •血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限 2 倍；
- •筛选时 HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性。HBsAg 阴性、HBcAb 和 / 或 HBeAb 阳性者应进一步进行 HBV DNA 检测，若大于等于所在研究中心实验室正常值范围上限，需排除。
- •计划在研究期间进行手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。
- •经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。
结局指标
主要结局
第 16 周时ΔPASI%：（基线值 – 基线后评分值）/基线值×100%
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时体表受累面积（BSA）较基线变化(第 4、8、12、16、24、32、48 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时皮肤生活质量指数（DLQI）较基线变化(第 4、8、12、16、24、32、48 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等安全性评价(整个试验期间)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时 PASI50、PASI90、PASI100(第 4、8、12、24、32、48 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时医生整体评价（sPGA）达清除或几乎清除（sPGA=0 或 1）的受试者比例(第 4、8、12、24、32、48 周)
- 给药前、第 4、16、24、32 周以及末次研究用药后 4 周抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）阳性率(给药前、第 4、16、24、32 周以及末次研究用药后 4 周)
- 给药前、第 2、4、12、16、24、32、48 周谷浓度(给药前、第 2、4、12、16、24、32、48 周)
- 药代动力学参数（AUC0-tau、Ctrough,ss、Cmax,ss）(给药前、第 2、4、12、13、15、16、24、32、48 周)
- 第 16 周时 PASI75(第 16 周)
- 第 4、8、12、24、32、48 周时 PASI75、PASI 相对基线的平均改善率(第 4、8、12、24、32、48 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时 PASI50、PASI90、PASI100(第 4、8、12、24、32、48 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时医生整体评价（sPGA）达清除或几乎清除（sPGA=0 或 1）的受试者比例(第 4、8、12、24、32、48 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时体表受累面积（BSA）较基线变化(第 4、8、12、16、24、32、48 周)
- 第 4、8、12、16、24、32、48 周时皮肤生活质量指数（DLQI）较基线变化(第 4、8、12、16、24、32、48 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等安全性评价(整个试验期间)
- 给药前、第 4、16、24、32 周以及末次研究用药后 4 周抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）阳性率(给药前、第 4、16、24、32 周以及末次研究用药后 4 周)
- 给药前、第 2、4、12、16、24、32、48 周谷浓度(给药前、第 2、4、12、16、24、32、48 周)
- 药代动力学参数（AUC0-tau、Ctrough,ss、Cmax,ss）(给药前、第 2、4、12、13、15、16、24、32、48 周)
研究者
潘勇兵
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (39)
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