CTR20212660已完成3 期
评价 AK101 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年10月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 第 16 周达到 PASI75 应答的受试者百分比和达到 sPGA 0/1 的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 AK101 注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 比较 AK101 注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的安全性。 比较 AK101 注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响。 评估 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较ak101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 周岁男性或女性受试者
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者； 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月
- •PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥ 3
- •经系统治疗和 / 或光疗治疗不耐受、 有禁忌、 治疗控制不佳者， 经研究者判断需全身治疗的受试者
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
- •研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF， ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准
- •筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病
- •乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或梅毒感染者
- •筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前 2 月内患有任何严重感染或全身性感染
- •随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK 酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗
- •随机前 4 周内使用过物理疗法治疗，抗银屑病的全身系统型治疗
- •接受过 IL12/23 或 IL-23 抑制剂
- •随机前 TNF-α 抗体 < 3 个月； IL-17A 或 IL-17R 拮抗剂 < 6 个月；或者其他治疗银屑病的生物制剂＜其 5 个半衰期
- •筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者
- •伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者
- •在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
- •对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
- •有酗酒、 药物滥用史者
- •肝、肾功能和血象异常，可能影响受试者完成试验或干扰试验结果的实验室检查结果异常者
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病
- •筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况
结局指标
主要结局
第 16 周达到 PASI75 应答的受试者百分比和达到 sPGA 0/1 的受试者百分比。
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 从基线开始至 研究结束每次访视时达到 PASI 50 、PASI75 和 PASI 90 的受试者百分比(研究期间各访视点)
- 从基线开始至研究结束每次访视时达到 sPGA0/1 的受试者百分比(研究期间各访视点)
- PASI 相对于基线变化百分比(研究期间各访视点)
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI） 较基线的变化(研究期间各评估访视点)
- PK 特征(研究期间各评估访视点)
- 安全性观察(研究期间各评估访视点)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (52)
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