CTR20200240已完成1 期
AK111 在中重度斑块型银屑病中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年3月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 12 周达到 PASI75 百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 AK111 注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、临床疗效和免疫原性指标。 次要目的： 评估 AK111 注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的临床疗效和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK111 注射液在中重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ak111注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（pk）、临床疗效和免疫原性指标。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥18 且≤28 kg/m2;
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病受试者，筛选前已确诊慢性斑块型银屑病病程≥6 个月（经研究者判断，银屑病病情无显著变化）；
- •基线期中重度斑块型银屑病受试者，定义如下：BSA≥10%、PASI≥12 且 sPGA 评分≥3；
- •以前至少接受过一次银屑病系统治疗或光疗，或经研究者判断适宜接受银屑病系统治疗或光疗；
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
- •研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •筛选时患有慢性斑块型之外的其他型银屑病
- •患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
- •筛选前 3 个月内经影像学异常，提示肺部感染或纤维化或肿瘤的患者；
- •有活动性结核（TB）接触史；有 TB 感染的既往史或现病史；胸部 X 线存在陈旧性 TB 病灶
- •筛选前 2 月内患有任何严重系统或局部感染者；
- •有慢性复发性感染性疾病史
- •有潜在的或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢菌病；
- •筛选前 6 个月内患有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染
- •血压高于 140 mmHg/90 mmHg 的受试者
- •患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床恶化现象或在最近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗；
- •心率、ECG、呼吸系统存在显著异常并经研究者判断具有临床意义者；
- •曾患有恶性肿瘤 或淋巴增殖性疾病的患者，HPV 引起的宫颈疾病患者；
- •对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者；
- •有酗酒、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- •丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者；乙肝病毒筛查项目包括乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、乙肝病毒表面抗体（HBsAb）及乙肝病毒核心抗体（HBcAb）：HBsAg 阳性的受试者，筛选失败；仅 HBcAb 阳性的受试者必须进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）DNA 载量检查检查，如果 HBV DNA 阳性则筛选失败；
- •筛选前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗
- •筛选前 4 周服用过改善病情的抗风湿药物（DMARDs）、抗疟药物、干扰素、锂；
- •筛选前 4 周内使用过物理疗法治疗
- •筛选前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
- •筛选前 3 个月内或现在参加了任何其他药物的临床研究；
- •筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗；
- •筛选前 12 个月内接受过那他珠单抗 或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物
- •筛选前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 、英夫利西单抗 和阿达木单抗 < 60 天；乌司奴单抗 、利散吉珠单抗 或其他白介素-23 拮抗剂 < 6 个月；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其 5 个半衰期內；
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病
- •接受器官移植者（研究药物首次给药前 3 个月以上接受角膜移植除外）；
- •患有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状，或有脱髓鞘疾病家族史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。
结局指标
主要结局
12 周达到 PASI75 百分比
时间窗: 12 周
PK 参数
时间窗: 整个试验期间
不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 12 周时 PASI75 的受试者百分比；(12 周)
- 12 周时 PASI90 的受试者百分比；(12 周)
- 12 周时 PASI100 的受试者百分比；(12 周)
- 12 周时 sPGA 达到 0/1 的受试者百分比；(12 周)
- 免疫原性指标：出现可检测抗 AK101 抗体（ADA）的受试者数量和百分比。(整个试验期间)
- 从基线开始至 20 周每次访视时 PASI75 应答的受试者百分比（第 12 周除外）；(整个试验期间)
- 从基线开始至 20 周每次访视时 PASI50、PASI90（第 12 周除外）及 PASI100 应答的受试者百分比；(整个试验期间)
- 从基线开始至 20 周每次访视时 sPGA 达到 0/1 的受试者百分比（第 12 周除外）；(整个试验期间)
- PASI 相对于基线的变化和百分比变化。(整个试验期间)
研究者
张茜
中山康方生物医药有限公司
研究点 (2)
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