CTR20212033已完成1/2 期
AK120 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、 随机双盲、安慰剂对照 Ib/II 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2021年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 安全性事件：治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、12 导联 ECG 检查和生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期： 主要目的： 评价 AK120 治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的： 评估 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效、免疫原性、药效动力学（PD）。 II 期： 主要目的： 评价 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。 次要目的： 评估 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的 PK 和 PD、免疫原性、安全性。 II 期拓展： 主要目的：评价 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的安全性。 次要目的：评估 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效；评估 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的 PK；评估 AK120 治疗中重度特应性皮炎受试者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ak120治疗中重度特应性皮炎（ad）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（pk）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁（含上下限）之间的男性或女性受试者，体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 28 kg/m2（BMI 仅限于 Ib 期）
- •筛选前 AD 至少已诊断 1 年，筛选期采用 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka（Hanifin and Rajka，1980）诊断标准诊断为 AD
- •筛选和基线访视时 EASI 评分≥16，IGA 评分≥3，AD 累及的 BSA≥10%
- •在筛选前 6 个月内曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗 AD 的局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗（时间要求仅限于 Ib 期）
- •若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
- •愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序
- •受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •符合以下任何实验室检查异常者：
- •a)血红蛋白<100 g/L；
- •b)白细胞计数（WBC）<3.5×109/L；
- •c)中性粒细胞计数<1.5×109/L；
- •d)血小板计数<100×109/L；
- •e)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）；
- •f)总胆红素>1.5×ULN；
- •g)肌酐>1.2×ULN。
- •患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）
- •患有不稳定型心血管疾病，定义为在过去 3 个月内出现临床恶化（例如不稳定型心绞痛或快速房颤）或在过去 3 个月内因心脏相关疾病住院治疗
- •患有不稳定或不能控制的高血压 / 糖尿病需排除，如经药物治疗可控制稳定者，经研究者判断可以继续入组
- •患有严重的肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、中枢神经系统或精神疾病者
- •有结核（TB）感染的现病史；胸部 CT/X 线存在陈旧性 TB 病灶；QuantiFERON-TB Gold 或 T-SPOT .TB 试验阳性
- •筛选时丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- •随机前 6 个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者
- •曾患有或现患有慢性或复发性传染病，包括但不限于慢性泌尿系感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、鼻窦炎、开放性、引流性或感染性皮肤伤口或溃疡者
- •随机前 4 周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前 1 周内发生过浅表皮肤感染者
- •曾有寄生虫感染史（滴虫病经治疗后痊愈者除外），或在随机前 6 个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区（包括但不限于东南亚和西南亚、南美洲和非洲）者
- •随机前 3 个月内接种过或计划在本研究期间内接种活（减毒）疫苗治疗者
- •随机前 3 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者
- •随机前 4 周内接受过白三烯抑制剂治疗者
- •随机前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗者
- •随机前 1 周内接受过局部糖皮质激素（TCS）、磷酸二酯酶抑制剂、他克莫司和 / 或吡美莫司治疗者
- •随机前 4 周内接受过免疫抑制 / 免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 酶抑制剂等）进行 AD 全身治疗者
- •随机前 4 周内接受过光疗（窄谱紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A [UVA]、补骨脂素联合紫外线 A [PUVA]）
- •随机前 4 周内接受过日光浴者（受试者需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下或进行日光浴）
- •曾接受过 Dupilumab 或其他抗 IL-4 或 IL-13 抗体治疗者
- •随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物治疗，例如：利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（abatacept）等
- •随机前 1 周内接受过处方润肤剂（例如 MimyX、Epicerum、Cerave 等）治疗 AD 者
- •随机前 4 周内接受过治疗 AD 相关的中药或中成药等系统治疗，或在随机前 1 周内接受过治疗 AD 相关的中药或中成药等局部治疗者
- •随机前 4 周内曾接受过或在本研究期间计划进行大手术者，或者随机前无法从手术中完全康复者
- •对 AK120 注射液的任何成分有过敏史，和 / 或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者
- •曾患有恶性肿瘤病史者（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外），或淋巴增殖性疾病的患者，或人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈疾病患者
- •筛选前 3 个月内接受过器官移植者（试验用药品首次给药前>3 个月的角膜移植除外）
- •筛选前 2 年内有酗酒、药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内接受过其他临床试验用药品治疗者
- •研究者和申办方认为会使受试者处于风险，或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、具有临床意义实验室或 ECG 异常
- •研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因
结局指标
主要结局
安全性事件：治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、12 导联 ECG 检查和生命体征
时间窗: Ⅰb 研究期间
PK 指标
时间窗: Ⅰb 研究期间
第 16 周，达到 EASI 75 应答的受试者百分比。
时间窗: Ⅱ期第 16 周
治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
时间窗: II 期拓展研究期间
次要结局
- 免疫原性指标(Ⅰb 期研究期间)
- IGA 达到 0/1 的受试者百分比(Ⅰb 期研究期间)
- PD 指标(Ⅰb 期研究期间)
- 疗效评价指标包括 IGA、EASI、P-NRS、SCORAD 或 POEM(研究期间)
- 安全性评估：TEAEs、SAE 及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、ECG 检查和生命体征。(Ⅱ期研究期间)
- 疗效评价指标包括 IGA、EASI、BSA(II 期拓展研究期间)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (33)
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