ChiCTR2500102352进行中（未招募）早期 1 期
屈光参差对 SMILE 术后视功能及干眼的影响
吉林大学中日联谊医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜厚度
研究概览
简要总结
- 主要目的：本研究中我们希望从视功能和术后干眼的角度，分析不同程度屈光参差患者手术前后双眼调节、集合、视疲劳及眼表环境的变化，为屈光参差患者的手术设计、术后视功能训练计及术后修复干预提供依据。
- 次要目的：分析既往病例数据，比较不同程度屈光参差患者术后的视功能改善等存在显著不同。同时基于屈光参差患者双眼视神经发育存在异常这一事实，进一步研究患者术后角膜神经修复可能存在的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.患者本人对 SMILE 手术有合理的期望值并且有摘镜意愿；
- •3.双眼等效球镜差值（球镜屈光度+1/2×柱镜屈光度）≥1.0D，矫正视力≥0.8；
- •4.一周内未佩戴软性隐形眼镜，两周内未佩戴美瞳；
- •5.近两年患者屈光度数稳定（每年屈光度数增长≤0.50D）；
- •6.患者能够遵术后医嘱按时用药并定期复查。
排除标准
- •2.圆锥角膜已确诊、疑似圆锥角膜或者其他类型的角膜扩张的患者；
- •3.有各种显性斜视、眼外伤、眼睑缺损变形、屈光间质混浊、眼手术史、眼底疾病、眼部感染和活动性炎症等病变患者；
- •4.近两年屈光度数增长不稳定的患者（每年屈光度数增长＞0.50D）；
- •5.影响视力的白内障、重度干眼及未控制的青光眼患者；
- •6.活动期的自身免疫性及全身结缔组织疾病，如多发性硬化、系统性红斑狼疮等；存在抑郁、焦虑等精神症状
研究组 & 干预措施
根据屈光参差的严重程度，将其划分为非屈光参差组、低度屈光参差组（1.00D≤SE＜2.50D）和中高度屈光参差组（2.50D≤SE＜6.00D）。
结局指标
主要结局
角膜厚度
时间窗: 手术前 手术后一个月，三个月， 六个月
泪膜破裂时间
时间窗: 手术前 手术后一个月，三个月， 六个月
正负相对调节
时间窗: 手术前 手术后一个月，三个月， 六个月
立体视
时间窗: 手术前 手术后一个月，三个月， 六个月
眼位
时间窗: 手术前 手术后一个月，三个月， 六个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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