CTR20230763已完成生物等效性试验
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年3月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由 Les Laboratoires Servier 公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由 Les Laboratoires Servier 公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，含边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •有双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史的患者；
- •既往有非酒精性脂肪肝病史者；
- •既往或现在有偏头痛、不宁腿综合症、习惯性便秘、黄疸、肝炎病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •在筛选前 30 天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与阿戈美拉汀存在相互作用的药物（如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者；
- •有晕血 / 晕针史和 / 或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后 7 天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 10h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、合并用药、妊娠检查（女性）、AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个临床试验期间)
研究者
康涛
杭州领业医药科技有限公司
研究点 (1)
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