CTR20232246已完成生物等效性试验
阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年7月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以 Les Laboratoires Servier 持证、Les Laboratoires Servier Industrie 生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 Mg）的药代动力学特征；以les Laboratoires Servier持证、les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 Mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞。评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝功能异常、病毒性肝炎）、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常）、血液学（如：严重出血倾向）、免疫学、传染性疾病、精神病学（如：抑郁症、双相情感障碍、躁狂、有自杀风险）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者
- •（问诊）有乳糖不耐受者（如：有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者）
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过输血者
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •（问诊）首次使用研究药物前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内参加了任何临床试验且使用临床试验药物 / 临床试验器械者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性月经失血除外）
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）自签署知情至末次 PK 采血期间不能采取至少 1 种非药物避孕措施（见附录）者，或末次给药后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续 1 年以上）或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者（男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者
- •酒精测试不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或烟碱测试不合格者
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等(首次给药至末次随访)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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