CTR20210392已完成生物等效性试验
阿戈美拉汀片在健康人体中的随机、开放、高脂餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要目的： 观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂（商品名：Valdoxan®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄（以知情当天计）为 18~65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化【肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1×ULN】、尿常规、12-导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、尼古丁检查等检查异常结果且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，经研究医生判断不适合入组者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- •从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；
- •已知对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者；
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（>450mL，女性生理期除外），和 / 或筛选前 1 个月内献血小板者；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部不入血用药制剂除外）；
- •在服用研究药物前 1 个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- •在服用研究用药前 48 小时内使用过任何含酒精的制品者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •受试者（包括受试者伴侣）在签署知情开始至研究药物末次给药后 3 个月内有生育计划，和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 安全性评价指标(试验结束)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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