CTR20150457进行中（未招募）不适用
评价受试制剂阿戈美拉汀片 25 mg 和参比制剂维度新在中国男性健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年11月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿戈美拉汀的 AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较受试制剂阿戈美拉汀片 25 mg（瑞阳制药有限公司）与参比制剂维度新（阿戈美拉汀片 25 mg，法国施维雅药厂）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者；
- •获得知情同意时年龄 18-40 周岁（含 18、40 周岁）的男性受试者（受试者年龄相差不超过 10 岁）
- •筛选检查时的体重在 50 kg -80kg 之间（含 50 kg 和 80 kg），且体重指数（BMI）在 19.0- 24.0 之间（含 19.0 和 24.0）的受试者
- •ALT、AST 和 / 或胆红素≤1.5xULN（允许单纯总胆红素>1.5x ULN，只要胆红素做了区分并且直接胆红素<总胆红素的 35%）
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状的受试者
排除标准
- •有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神等疾病史，研究者认为不适合参加本试验的受试者
- •根据病史、生命体征、心电图、体格检查和胸部 X 线检查结果，研究者判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）
- •血常规、尿常规或血液生化等实验室检查存在异常且有临床意义者（根据研究者的判断）
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体呈现阳性者
- •在首次用药前 30 天内，使用过处方药、含中药在内的非处方药、维生素、微量元素或膳食补充剂者
- •在首次用药前 30 天内或 5 个药物代谢半衰期 / 生物效应半衰期内（以较长者为准），使用过其他试验药物或参加过其他临床试验者
- •在首次用药前 90 天内，献血或成分献血或失血大于等于 400mL 者；或，在用药前 30 天内，献血或成分献血或失血大于等于 200mL 者
- •有药物依赖或药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性
- •有酗酒史者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）
- •吸烟者（定义为目前吸烟，或既往吸烟但戒烟时间小于 6 个月），或尿尼古丁测试阳性者
- •习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L 为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）
- •首次给药前 7 天内吃过葡萄柚或含葡萄柚的食品，或喝过葡萄柚汁者
- •已知对试验药物或同类药物有过敏史者
- •从首次给药前 48 小时到试验结束，不能禁酒或者禁用含有酒精物质的受试者
- •从首次给药前 48 小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者
- •研究者认为不适合作为本试验研究对象的受试者
结局指标
主要结局
阿戈美拉汀的 AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前（-30 分钟内）和给药后第 10、20、30、45 分钟，第 1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、9 和 12 小时
次要结局
- 阿戈美拉汀的 AUC0-∞、Tmax、t1/2(给药前（-30 分钟内）和给药后第 10、20、30、45 分钟，第 1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、9 和 12 小时)
研究者
李锋
北京博时安泰科技发展有限公司
研究点 (1)
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