CTR20251532终止2 期
评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年4月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg < 0.05 IU/mL 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •必须签署 ICF 并能够完成计划的研究内容
- •签署 ICF 时年龄在 18 至 65 周岁（包括界值）的男性或女性
- •体重指数（BMI）在 18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
- •筛选时，乙型肝炎病毒感染至少 6 个月
- •筛选时 HBsAg > 100 IU/mL
- •筛选时 HBV DNA < LLOQ 或检测不到
- •筛选时血清 ALT≤ 1.5 × ULN、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦治疗至少 6 个月
- •男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施
排除标准
- •筛选时受试者存在实验室异常
- •既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
- •合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
- •筛选时，合并 HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒螺旋体或 HIV 感染
- •筛选时影像学检查提示肝细胞癌和 / 或 AFP ≥50 ng/mL
- •急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2
- •筛选时 12 导联 ECG 显示有临床意义的异常
- •既往有药物滥用病史，或筛选时存在酒精滥用或酒精依赖
- •筛选时有影响评估局部注射反应的皮肤异常
- •正在接受或筛选前 6 个月内接受过任何治疗 HBV 的研究性药物，或处于治疗 HBV
- •的研究性药物的 5 个半衰期内
- •给药前 6 个月内使用了系统性免疫调节剂
- •给药前 1 个月内或正在参加其他干预性的临床研究
- •对 siRNA 或 GalNAc 过敏或可疑过敏；有特定过敏史者或过敏体质者
- •有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者或实验室检查异常
- •研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况
结局指标
主要结局
HBsAg < 0.05 IU/mL 的受试者比例
时间窗: 依据方案
次要结局
- HBV 生物学标记物的变化(依据方案)
- 安全性、耐受性(依据方案)
研究者
赵其秀
杭州舶临医药科技有限公司
研究点 (1)
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