CTR20132849进行中（未招募）3 期
随机双盲安慰剂对照多中心临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗(乙克)治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 44 周 HBeAg 转换率（HBeAg 消失，同时 HBeAb 出现）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 60μg 乙克治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 65 岁，性别不限
- •HBsAg 阳性大于 6 个月
- •HBeAg 阳性，HBeAb 阴性
- •HBV DNA PCR 定量≥10 的 5 次方 拷贝/ml
- •从未接受过 6 个月及以上的系统抗病毒治疗；入组前半年内未经过抗病毒治疗的受试者
- •ALT 异常，且在正常值范围 2~10 倍之间；入组前 6 个月内曾有 ALT 异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月
- •育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •过去两年内发生过重度慢性肝炎（定义见附录 1）
- •曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等
- •合并其他病毒现症感染者：抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性
- •既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病
- •入选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物
- •疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化
- •疑似原发性肝癌或 AFP>100ng/ml
- •其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:160）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病
- •有肝炎以外其他任何严重疾病。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等
- •血肌酐大于 1.5 倍正常值上限
- •血小板计数低于 80×10 的 9 次方/L
- •白细胞计数低于 3×10 的 9 次方/L
- •血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）
- •血清总胆红素＞2 倍的正常值上限
- •加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
- •筛选前 3 个月内参与其他药物的临床试验
结局指标
主要结局
44 周 HBeAg 转换率（HBeAg 消失，同时 HBeAb 出现）
时间窗: 44 周
次要结局
- 44 周 HBeAg 阴转率；(44 周)
- ALT 复常率(44 周)
- 44 周 HBV DNA 对数值下降值(44 周)
- 44 周 HBsAg 定量下降(44 周)
- 生命体征(44 周)
- 不良事件(44 周)
- 临床实验室数据的变化(44 周)
- 注射部位的反应，全身反应和暴露剂量(44 周)
研究者
单璞
北京生物制品研究所
研究点 (21)
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