CTR20131833进行中（未招募）2 期
多中心随机开放的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗(乙克)结合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性(II 期)
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 48 周 HBeAg 转换率（HBeAg 消失，同时 HBeAb 出现）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过乙克与氢氧化铝以及空白对照，全程结合阿德福韦酯治疗，观察慢性乙肝患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 65 岁，性别不限
- •HBsAg 阳性大于 6 个月
- •HBeAg 阳性，HBeAb 阴性，HBV DNA PCR 定量大于 1×10 的 5 次方 拷贝/ml
- •半年内未经过抗病毒治疗的受试者
- •ALT 异常，筛选时大于等于 2 倍正常值上限，但不超过正常上限的 10 倍；入组前 6 个月内曾有 ALT 异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月
- •育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的男女都必须在进入筛选期后直至治疗完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •既往发生有阿德福韦耐药的患者
- •过去两年内发生过重度慢性肝炎
- •半年内曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等
- •合并其他病毒感染：抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性
- •既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病
- •入选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物
- •疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化
- •疑似原发性肝癌或 AFP>100ng/ml
- •其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:100）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病
- •有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等
- •血肌酐大于 1.5 倍正常值上限
- •血小板计数低于 80×10 的 9 次方/L
- •白细胞计数低于 3×10 的 9 次方/L
- •血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）
- •血清总胆红素大于 2 倍的正常值上限
- •加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
- •筛选前 3 个月接受其他研究药物
结局指标
主要结局
48 周 HBeAg 转换率（HBeAg 消失，同时 HBeAb 出现）
时间窗: 48 周
次要结局
- 48 周 HBeAg 阴转率(48 周)
- 48 周时 HBV DNA 滴度下降的绝对值(48 周)
- 48 周时病毒应答率(48 周)
- 48 周病毒指标的反弹率(48 周)
- 24 周 HBeAg 下降幅度(24 周)
- 48 周 HBeAg 下降幅度(48 周)
- 不良事件，临床实验室参数，注射部位的反应和全身反应(48 周)
- 24 周 HBeAg 转换率(24 周)
- 24 周 HBeAg 阴转率(24 周)
- 24 周时 HBV DNA 对数值下降(24 周)
- 24 周时病毒应答率(24 周)
研究者
单璞
北京生物制品研究所
研究点 (8)
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