腹腔镜下近端胃切除行双肌瓣吻合（Kamikawa 吻合）治疗食管胃结合部癌的前瞻性多中心探索性队列研究

吴阶平基金5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新: 2022年8月4日

试验速览

通过多中心研究，对腹腔镜下近端胃切除行双肌瓣吻合（Kamikawa 吻合）治疗食管胃结合部癌中的抗反流效果及潜在临床疗效进行基于大样本短期结局的效应预测值估计，甄别可能获益的亚组人群，定义学习曲线和质量评价，并通过定性研究分析利益相关方的价值倾向，从而获取开展确证性研究所需关键信息。

•1.年龄 18-80 岁；
•2.Karnofsky 体力状况评分 70% ；或 ECOG 评分≤2 分；
•3.术前经胃镜病理活检，组织学证实为腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌、混合型腺癌）；
•4.经胃镜、腹部 CT 或上消化道造影检查，肿瘤部位符合“中国专家共识”中关于食管胃结合部腺癌的定义，即肿瘤中心处于食管胃解剖交界以上 1cm,食管胃解剖交界以下 5cm 以内患者；
•5.食管受侵长度≤1cm；
•6.经腹部增强 CT/MRI，临床分期为 cT1-2N0M0（根据 AJCC-8thTNM 肿瘤分期）；
•7.在保证肿瘤 R0 切除的基础上可保留 1/2 以上的残胃；
•8.受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L；
•9.获取书面的知情同意。

•1.接受过针对食管胃结合部癌的任何化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
•2.胃部多发恶性病灶；
•4.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
•5.既往接受过上腹部手术（腹腔镜胆囊切除史除外）；
•6.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
•7.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史；
•8.最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史；
•9.器官移植需要免疫抑制治疗者；
•10.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
•11.中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50ml/min（根据 Cockroft 和 Gault 等式计算）]，或血清肌酐>正常上限（ULN）；
•12.因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术；
•13.肺功能检查 FEV1

手术安全性及临床疗效

未报告次要终点

发起方

吴阶平基金

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