ChiCTR2200057408进行中（未招募）4 期
特瑞普利单抗联合化疗 / 膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究
天津市青年人才托举工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估特瑞普利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗在尿路上皮癌中的无进展生存期
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）用于新辅助 / 辅助方案，治疗肌层浸润性尿路上皮癌或高危或 BCG 治疗失败或 BCG 无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌或特瑞普利单抗联合膀胱灌注卡介苗治疗无法耐受化疗的高危非肌层浸润性尿路上皮癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •确诊为肌层浸润性尿路上皮癌或高危或 BCG 治疗失败或 BCG 无法耐受的非肌层浸润性尿路上皮癌的患者；
- •年龄在 18-85 岁的男性或女性；
- •预期生存时间大于 12 周；
- •KPS 功能状态评分> 60，ECOG 状态评分为 0-2 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 6.0 g/dL（可以通过输血维持）；
- •肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；
- •能够依从研究和随访程序；
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •已知原发性免疫缺陷病史。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •妊娠或哺乳的女性患者。
- •未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
- •未控制的并发性疾病，包括但不限于：
- •a) HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压])的证据。
- •d) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
A
特瑞普利单抗联合紫杉醇
B
特瑞普利单抗联合紫杉醇
C
特瑞普利单抗联合紫杉醇
D
特瑞普利单抗联合紫杉醇
结局指标
主要结局
评估特瑞普利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗在尿路上皮癌中的无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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