ChiCTR-ONC-16009883进行中（未招募）治疗新技术临床试验
覆膜支架新技术治疗颅内复杂动脉瘤的临床应用研究
上海申康三年行动计划项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 动脉瘤完全闭塞率
研究概览
简要总结
评估 WILLIS 颅内覆膜支架系统治疗颅内复杂动脉瘤临床应用的有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •脑血管影像学检查确诊患有颈内动脉或椎动脉复杂动脉瘤（宽颈、大 / 巨大或者假性动脉瘤）；
- •宽颈动脉瘤定义为瘤颈宽度≥4mm 或者体颈比<2；大动脉瘤定义为瘤体最大径 10~25mm，巨大动脉瘤定义为瘤体最大径≥25mm；假性动脉瘤则定义为由明确的外伤，医源性损伤或者放疗等原因所造成；
- •目标病变动脉直径为 3.5-4.5mm；
- •研究者认为患者适合接受 WILLIS 颅内覆膜支架系统介入治疗；
- •患者自愿参加研究并接受随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •目标病变部位有重要的分支血管（如脉络膜前动脉、胚胎型后交通动脉、小脑后下动脉等）；
- •无合适的血管入路，或病变动脉极度迂曲；
- •不适合介入治疗的凝血功能障碍或严重心、肝、肾功能不全或全身系统感染者。
- •患者预期寿命＜1 年；
研究组 & 干预措施
支架组
覆膜支架植入
结局指标
主要结局
动脉瘤完全闭塞率
次要结局
- 载瘤动脉通畅率
- 操作安全性
研究者
研究点 (3)
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