ChiCTR-TNC-08000275已完成4 期
支架辅助弹簧圈栓塞颅内宽颈动脉瘤的多中心前瞻性临床研究——中国 NEUROFORM 注册研究
卫生部国际交流与合作中心 上海市科委重大攻关项目（074119506） 上海市优秀学科带头人项目（07XD14026）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2009年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、24 个月内目标动脉瘤复发率 2、24 个月内患者的临床死亡 3、支架内狭窄或血栓形成
研究概览
简要总结
主要目的是获得中国适合植入支架的颅内动脉瘤患者植入 NEUROFORM TM 支架的数据，以考察其安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必需全部满足以下 6 条入选标准且无一后述的排除标准方能作为研究对象列入本课题的研究。
- •(1) 患者年龄在 18－75 岁之间
- •(2) 破裂或未破裂的宽颈囊性动脉瘤
- •(3) 动脉瘤最大径在 3mm 以上
- •(4) 医生认为栓塞及合并使用 Neuroform 支架是适合的治疗选择
- •(5) 患者（或患者的委托代理人）愿意提供书面知情同意书
- •(6) 患者愿意配合临床研究的随访要求
排除标准
- •在病例筛选中，满足以下任何一条情况的患者都将被排除在课题研究之外：
- •(1) 目标动脉瘤为非囊性动脉瘤（感染性、梭形或夹层动脉瘤）
- •(2) 动脉瘤直径小于 3mm 的微小动脉瘤或明确血栓存在的巨大型动脉瘤
- •(3) 目标动脉瘤以往经开颅手术夹闭治疗
- •(4) 破裂动脉瘤患者，Hunt-?Hess 分级 4 或 5 级
- •(5) 患者基线状况不良，改良 Modified Rankin 评分 4 或 5
- •(6) 临床医生判断腔内技术无法成功治疗的动脉瘤
- •(7) 严重载瘤动脉血管痉挛，经治医师认为支架无法通过者
- •(8) 与 AVM 有关的动脉瘤、合并与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤
- •(9) 既往使用或在本次治疗中使用了除 Neuroform3 以外的支架
- •(10) 怀孕及哺乳期妇女
- •(11) 患者当前同时参加另一项药物或器械相关的临床研究
- •(12) 患者有明确对铂金、PGLA、水凝胶、镊钛合金等材料过敏史
- •(13) 患者因为其他伴发疾病、预计生存时间不足一年或其他原因不能按计划实施随访者
- •(14) 合并有严重的颅内动脉狭窄或烟雾病患者
- •(15) 患者无法接受抗血小板聚集或其他抗凝治疗
- •(16) 患者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成栓塞术前用药
研究组 & 干预措施
宽颈颅内动脉瘤
Neuroform 支架辅助弹簧圈栓塞宽颈动脉瘤
结局指标
主要结局
1、24 个月内目标动脉瘤复发率 2、24 个月内患者的临床死亡 3、支架内狭窄或血栓形成
次要结局
- 目标动脉瘤破裂 / 再破裂 24 个月内目标动脉瘤的再次治疗 术后即刻的动脉瘤栓塞程度（改良 Raymond 分级） 非动脉瘤破裂所致的大出血事件 器械或操作相关并发症
研究者
研究点 (1)
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