ChiCTR2200055300尚未招募3 期
前瞻性、多中心、单组目标值临床试验评价血流导向密网支架治疗颅内动脉瘤的有效性及安全性
心凯诺医疗科技（上海）有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后 12 个月时动脉瘤成功闭塞率
研究概览
简要总结
1.通过实施单中心临床预试验，初步评价心凯诺医疗研制的血流导向密网支架用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性及安全性，并为后续试验提供参考依据。 2.通过实施前瞻性、多中心、单组目标值对照的临床试验，观察评价心凯诺医疗研制的血流导向密网支架用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性及安全性，为产品在国内注册上市并应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •经 CTA、MRA 或者 DSA 诊断为患有未经治疗的、未破裂的颅内动脉瘤患者，并且适合血管内介入治疗；
- •动脉瘤颈宽度≥4mm 或体径比＜2；
- •载瘤动脉直径范围为 2.0-6.0 mm；
- •目标动脉瘤可在一次性手术中完成介入治疗；
- •经研究者评估适合行血流导向密网支架者；
- •患者承诺愿意在术后 6 个月和术后 12 个月回院随访；
- •受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •靶动脉瘤区域内未经治疗的动静脉畸形（AVM）；
- •严重动脉硬化，或者载瘤血管极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，试验器械难以到达病变部位；
- •已知对抗血小板药物、抗凝血药物、造影剂、麻醉药物、镍钛记忆合金、铂 钨合金有明确过敏、抵抗或禁忌的患者；
- •不适合血管内栓塞术治疗的患者，如患有严重呼吸系统、肝脏、肾脏疾病或出凝血障碍性疾病（如血友病等）；
- •患有颅内占位性病变（如颅内肿瘤、脓肿等），或头颅部位正在接受放射治疗的受试者；
- •入组前 30 天内进行过较大外科手术，或者拟在入组后 90 天内进行外科手术的患者；
- •严重的神经功能缺损，导致患者无法独立生活（改良 Rankin 评分≥4）；
- •可能会使预期寿命缩减至小于 12 个月的其他严重疾病；
- •正在参加其他药物或医疗器械临床试验且尚未达试验终点的患者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求随访；
- •不能理解试验或者既往有不遵从医嘱治疗记录；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况 。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 12 个月时动脉瘤成功闭塞率
次要结局
- 即刻手术成功率
- 术中器械操作满意率
- 12 个 月动脉瘤载瘤动脉狭窄≤50%且术后 12 个月未行替代治疗的比例
- 术后 6 个月动 脉瘤成功闭塞率
- 术后 1 个月、6 个月、12 个月全因死亡率
- 术后 1 个月、6 个月、12 个月的手术或器械相关死亡率
- 术后 1 个月、6 个月、12 个月的卒中发生率
- 术后 12 个月的目标动脉瘤出血发生率
- 术后 12 个月载瘤动脉狭窄率
- 术后 12 个月支架内血栓发生率
- 与手术或器械相关的严重不良事件发生率(术中、出院前、术后 1 个月、6 个月、12 个月)
- 术中及术后 12 个月器械缺陷发生率
研究者
研究点 (9)
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