ChiCTR2300069655尚未招募不适用
评价雷帕霉素药物涂层颅内支架用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
威海禾木吉瑞生物科技有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 术后 6 个月靶病变再狭窄率
研究概览
简要总结
验证威海禾木吉瑞生物科技有限公司研制的雷帕霉素药物涂层颅内支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 80 周岁；
- •经抗血小板治疗无效或脑侧支循环代偿不良，责任血管供血区域存在低灌注的症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的患者；
- •2mm≤靶病变血管直径≤5mm，病变长度≤24mm；
- •症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下测得颅内病变动脉血管直径狭窄程度≥70%且≤99%（WASID 法）；
- •狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）；
- •需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
- •患者至少有 1 个或 1 个以上的粥样斑块危险因素包括高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症、冠心病、肥胖、吸烟史；
- •最近一次 TIA 发病时间不限或最近一次缺血性卒中发病在 2 周以上；
- •患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •术前 CT 或 MRI 提示靶血管区域存在梗死后出血转化，或既往有原发性脑出血病史，或术前 30 天内蛛网膜下腔、硬膜下及硬膜外出血病史，或存在没有治疗的慢性硬膜下血肿≥5mm；
- •术前 30 天内进行过重大外科手术，或计划术后 6 个月内行住院手术治疗；
- •末次事件后 MRI 提示仅存在靶病变区域穿支梗死；
- •经药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
- •合并颅内肿瘤或颅内动静脉畸形，或靶血管远端、近端合并动脉瘤；
- •靶病变既往曾进行过支架植入术；
- •造影显示靶病变严重钙化，或靶血管路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到靶病变位置；
- •靶血管远端的颅内大血管或近端的颅内、外大血管存在大于 70%的狭窄，存在无法明确责任病灶的情况；
- •靶血管完全闭塞病变的患者；
- •非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等；
- •怀疑对肝素、雷帕霉素、镍钛合金、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
- •有潜在的心脏血栓来源，如房颤、左心室血栓、30 天内的心梗；
- •血红蛋白低于 100g/L，血小板计数小于 100×109/L，国际标准化比率（INR）大于 1.5（不可逆），有无法纠正的出血倾向患者；
- •严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL（264μmol/L））、严重肝功能不全（ALT 或 AST 超过正常值的 3 倍）、恶性肿瘤者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •正在参加其它药物或器械临床试验；
- •患者有认知功能障碍或精神疾病，以及研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 6 个月靶病变再狭窄率
次要结局
- 器械成功率
- 手术成功率
- 术后 6 个月症状性支架内再狭窄（ISR）发生率
- 术后 30 天、6 个月、12 个月改良 Rankin 评分
- 术后 30 天内、31 天-6 个月和 12 个月的靶病变血运重建率（TLR）
- 术后 30 天内任何脑卒中和死亡事件发生率
- 术后 31 天-6 个月、6-12 个月死亡率
- 术后 31 天-6 个月、6-12 个月靶血管区域缺血性卒中发生率
- 术后 31 天-6 个月、6-12 个月非靶血管区域缺血性卒中发生率
- 术后 31 天-6 个月、6-12 个月任何的出血性脑卒中发生率
- 器械缺陷发生率
- 与试验医疗器械相关的严重不良事件（SAE）的发生率
研究者
研究点 (14)
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