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Clinical Trials/ChiCTR2300069655
ChiCTR2300069655
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评价雷帕霉素药物涂层颅内支架用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

威海禾木吉瑞生物科技有限公司14 sites in 1 countryStarted: February 16, 2023Last updated:
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Overview

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
威海禾木吉瑞生物科技有限公司
Locations
14
Primary Endpoint
术后 6 个月靶病变再狭窄率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

验证威海禾木吉瑞生物科技有限公司研制的雷帕霉素药物涂层颅内支架治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 周岁至 80 周岁；
  • •经抗血小板治疗无效或脑侧支循环代偿不良，责任血管供血区域存在低灌注的症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的患者；
  • •2mm≤靶病变血管直径≤5mm，病变长度≤24mm；
  • •症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下测得颅内病变动脉血管直径狭窄程度≥70%且≤99%（WASID 法）；
  • •狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）；
  • •需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
  • •患者至少有 1 个或 1 个以上的粥样斑块危险因素包括高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症、冠心病、肥胖、吸烟史；
  • •最近一次 TIA 发病时间不限或最近一次缺血性卒中发病在 2 周以上；
  • •患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Exclusion Criteria

  • •术前 CT 或 MRI 提示靶血管区域存在梗死后出血转化，或既往有原发性脑出血病史，或术前 30 天内蛛网膜下腔、硬膜下及硬膜外出血病史，或存在没有治疗的慢性硬膜下血肿≥5mm；
  • •术前 30 天内进行过重大外科手术，或计划术后 6 个月内行住院手术治疗；
  • •末次事件后 MRI 提示仅存在靶病变区域穿支梗死；
  • •经药物治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
  • •合并颅内肿瘤或颅内动静脉畸形，或靶血管远端、近端合并动脉瘤；
  • •靶病变既往曾进行过支架植入术；
  • •造影显示靶病变严重钙化，或靶血管路径迂曲或其他原因会导致试验器械难以达到靶病变位置；
  • •靶血管远端的颅内大血管或近端的颅内、外大血管存在大于 70%的狭窄，存在无法明确责任病灶的情况；
  • •靶血管完全闭塞病变的患者；
  • •非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等；

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

术后 6 个月靶病变再狭窄率

Secondary Outcomes

  • 器械成功率
  • 手术成功率
  • 术后 6 个月症状性支架内再狭窄（ISR）发生率
  • 术后 30 天、6 个月、12 个月改良 Rankin 评分
  • 术后 30 天内、31 天-6 个月和 12 个月的靶病变血运重建率（TLR）
  • 术后 30 天内任何脑卒中和死亡事件发生率
  • 术后 31 天-6 个月、6-12 个月死亡率
  • 术后 31 天-6 个月、6-12 个月靶血管区域缺血性卒中发生率
  • 术后 31 天-6 个月、6-12 个月非靶血管区域缺血性卒中发生率
  • 术后 31 天-6 个月、6-12 个月任何的出血性脑卒中发生率
  • 器械缺陷发生率
  • 与试验医疗器械相关的严重不良事件（SAE）的发生率

Investigators

Sponsor
威海禾木吉瑞生物科技有限公司

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