ChiCTR2000033637尚未招募4 期
格列本脲治疗重型颅脑损伤的效果研究
广东省教育厅高水平大学建设经费南方医科大学临床研究启动项目10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- GOSE 评分
研究概览
简要总结
本研究的主要疗效目标是评估与安慰剂组相比，重型颅脑损伤患者服用格列本脲是否会降低颅内压，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究遵循双盲原则，受试者不知晓自己的分组情况；研究者不知晓受试者分组，护理人员不知晓受试者分组并在干预期根据分组完成给予口服或胃管内注入格列本脲或安慰剂；干预期临床医生不知晓受试者在干预期的分组。 注意：干预期研究者与干预期临床医生不为同一人。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁，男女不限；
- •有明确的闭合性头部外伤史；
- •入组时在伤后 6 小时以内；
- •GCS 4-8 分，入院后在未使用镇静剂或精麻药时评估的 GCS 评分；
- •首次头颅 CT 平扫显示为脑挫裂伤灶；
- •6）入院后立即在手术室内植入颅内压探头且显示初始 ICP≥25mmHg。
- •7）可口服或胃管注入药物用于研究药物管理的患者；
- •8） 病人 / 家属知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合入选标准，但具备下列条件之一者予以排除：
- •双瞳散大固定、无自主呼吸；
- •严重多发伤，或主要损伤部位不在颅脑；
- •既往存在可能影响本研究疗效评估的身体或精神方面的疾患；
- •合并有心肺、肝肾、内分泌和造血系统等严重疾病患者；
- •颅脑外伤时间不确切；
- •意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- •近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •复苏后收缩压<90mm Hg；
- •复苏后 SPO2≤94%；
- •不能在伤后 6h 内启动低温治疗；
- •血糖低于 2.8mmol/l；
- •血酒精浓度 l> 250mg/dL；
- •在过去 3 年内曾住院治疗脑外伤、精神疾病或神经相关性疾病；
- •近 30 天内使用过其他磺酰脲类药物；
- •对磺酰脲类药物过敏；
- •确诊为 G-6-PD 酶缺乏者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗+口服格列本脲
对照组
标准治疗+口服安慰剂
结局指标
主要结局
GOSE 评分
次要结局
- 有创颅内压
- 入院后第 1 天、3 天、7 天、1 月或出院时、伤后 6 个月的头颅 CT 脑水肿情况的差异
- 6 个月内全因死亡率、住院时间的差异
- 不良事件发生的比例
研究者
研究点 (10)
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