ChiCTR-TRC-13003557进行中（未招募）不适用
丙戊酸在重型颅脑外伤后脑保护和预防癫痫发生的临床研究
国家自然科学基金青年科学基金项目（81101710）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 残疾等级量表 DRS 评分
研究概览
简要总结
主要目的: 评价丙戊酸在重型颅脑外伤后能否发挥保护脑功能，促进脑功能康复的作用。 次要目的: 探讨丙戊酸在重型颅脑外伤晚期能否预防外伤性癫痫的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 16～65 岁，性别不限；
- •受试者为非穿透性脑创伤后处于植物状态（有觉醒但没有自觉意识的行为证据）或最低限度意识状态 4～16 周；并有 MRI 或
- •年龄在 16～65 岁，性别不限；
- •受试者为非穿透性脑创伤后处于植物状态（有觉醒但没有自觉意识的行为证据）或最低限度意识状态 4～16 周；并有 MRI 或 CT 确诊；
- •残疾等级量表 DRS 评分＞11 分；
- •修订版昏迷恢复量表 CRS-R 评分均不能始终遵循命令和进行功能性沟通交流；
- •受试者法定监护人签署知情同意书；
- •常规入院康复治疗和观察。
排除标准
- •健康状态不稳定者，包括：
- •对丙戊酸钠过敏、有严重的药物过敏病史或过敏体质者；
- •有较严重的心血管、肝脏、肾脏和精神科疾病；
- •有较严重的呼吸、内分泌、血液系统疾病；
- •有较严重感染或恶性肿瘤者；
- •有早发于脑创伤的任何与 CNS 有关的残疾；
- •妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性；
- •受试者之前一月出现癫痫发作大于 1 次；
- •受试者之前使用过丙戊酸钠；
- •脑室分流术疗效评估未完成者；
- •受试者现正参加其他试验研究或在此试验第一次访视前 3 个月内曾参加其他试验研究；
- •根据研究团队的综合意见，认为不符合试验方案者。
研究组 & 干预措施
试验组
丙戊酸钠
对照
安慰剂
结局指标
主要结局
残疾等级量表 DRS 评分
修订版昏迷恢复量表 CRS-R 评分
癫痫的发生次数和严重程度
VPA 有效血药浓度监测
次要结局
- 神经生理反射检查
- 神经病理反射检查
- 四肢肌力检查
- 四肢肌张力检查
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 肝功能检查
- 肾功能检查
- 心电图
- 血糖
- 血脂
- 脑脊液常规+生化+细胞学检查
研究者
研究点 (1)
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