ChiCTR2300069073尚未招募不适用
静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验
上海唯域医疗科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 12 月靶病变管腔通畅率
研究概览
简要总结
评价上海唯域医疗科技有限公司研发生产的静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞性疾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，且≤75 周岁非孕期或哺乳期的受试者；
- •2.髂总静脉、髂外静脉、股总静脉狭窄或闭塞（造影提示靶病变管腔狭窄≥50%）；
- •3.CEAP 临床分级≥3 级或 VCSS 评分≥2 分；
- •4.受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.髂静脉闭塞累及至下腔静脉；
- •2.靶病变既往植入过支架或进行过外科开放手术的患者；
- •3.双侧髂总、髂外、股总静脉需要同时植入支架的患者；
- •4.签署知情同意书前 6 个月内发生高危肺栓塞；
- •5.肿瘤压迫所致的髂股静脉阻塞的患者；
- •6.有严重凝血功能障碍或无法控制的活动性出血性疾病的患者，血小板计数≤50×109/L；
- •7.存在抗凝禁忌的患者；
- •8.存在肝、肾等重要脏器功能衰竭的患者；
- •9.因恶性肿瘤等原因，预期寿命小于 12 个月的患者；
- •10.对造影剂、产品材质（镍钛合金）有过敏史的患者；
- •11.未来 1 年内有生育计划的男性或女性；
- •12.当前或最近 30 天内参与其他临床试验的患者；
- •13.研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 12 月靶病变管腔通畅率
时间窗: 术后 12 月
术后 30 天 MAE（主要不良事件）发生率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 术后 6 个月、2-5 年靶病变管腔通畅率(术后 6 个月、2-5 年)
- 器械成功率(术中)
- 技术成功率(术后即刻)
- 手术成功率(术中)
- 术后 6、12 个月 CEAP 临床分级变化(术后 6、12 个月)
- 术后 6、12 个月 VCSS 评分变化(术后 6、12 个月)
- 术后 6、12 个月、2-5 年 CIVIQ-14 评分变化(术后 6、12 个月、2-5 年)
- 术后 30 天、6、12 个月、2-5 年靶病变血运重建发生率(术后 30 天、6、12 个月、2-5 年)
- 术后 30 天、6、12 个月、2-5 年靶血管血运重建发生率(术后 30 天、6、12 个月、2-5 年)
- 术后 30 天、6、12 个月、2-5 年不良事件发生率(术后 30 天、6、12 个月、2-5 年)
研究者
研究点 (8)
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