ChiCTR1800015279尚未招募不适用
大规格弹簧圈栓塞技术治疗颅内动脉瘤的前瞻性研究
国家十三五重点研发计划课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉瘤复发率
研究概览
简要总结
1、探究大规格弹簧圈栓塞技术治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性。 2、总结大规格弹簧圈栓塞技术治疗颅内动脉瘤的围手术期并发症并分析其原因。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-75 岁，性别不限；
- •2.CTA/MRA/DSA 明确诊断为颅内囊性动脉瘤，包括破裂或未破裂动脉瘤，
- •3.按《颅内动脉瘤诊疗指南》，有介入干预指征；
- •4.圆形、类圆形（形状不规则但类似圆形）、椭圆形 (长径：短径≤2：1) 动脉瘤，包括有子囊的动脉瘤；
- •5.动脉瘤直径为 3-15mm；
- •6.纳入患者愿意遵守试验方案并有能力定期回访复查；
- •7.患者能够理解试验的内容及意义，自愿参加本试验并签署同意书。
排除标准
- •1.直径大于 15mm 大或巨大动脉瘤，直径小于 3mm 微小动脉瘤；
- •2.颅内夹层或梭形动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤等其他特殊动脉瘤；
- •3.采取开颅手术、载瘤动脉闭塞术、血流导向装置治疗及保守处理等治疗方法的患者；
- •4.血管内介入或外科夹闭手术复发而再次治疗的动脉瘤；
- •5.动脉瘤与颅内动静脉畸形相关；
- •6.不适合介入治疗、不能耐受麻醉的患者；
- •7.对造影剂有致命性过敏史的，若非致命性过敏，术前需专科医生慎重评估后进行有效预防；
- •8.明确的对局麻药或全麻药过敏或者禁忌，不能耐受手术的患者；
- •9.30 天内有全身大出血，排除硬膜下或硬膜外出血等的颅内出血；
- •10.前 30 天内或准备在未来的 90 天内行股动脉、主动脉或者颈动脉手术等大手术；
- •11.患者凝血功能严重异常，有严重的肝肾功能损害，或合并心脏、呼吸系统功能衰竭者；
- •12.患者已被纳入其他研究，与本研究相冲突；
- •13.不能理解合作试验内容和签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
大规格弹簧圈栓塞
对照组
普通规格弹簧圈栓塞
结局指标
主要结局
动脉瘤复发率
次要结局
- 手术成功率
- 术后即刻栓塞程度
- 术后再治疗率
- 动脉瘤破裂再出血发生率
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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