ChiCTR2100053294进行中（未招募）不适用
颅内大血管粥样硬化性急性闭塞卒中患者行机械取栓的前瞻性、观察性临床研究
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3 个月临床预后
研究概览
简要总结
对于粥样硬化性颅内大血管闭塞机械取栓患者，评估及比较急诊球囊成形和急诊支架成形两种不同挽救治疗手术方式的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CTA 证实责任性颈内动脉或大脑中动脉 M1 段（TICI 分级为 0-1 级）；
- •对于醒后卒中或发病在 6-24h 的卒中患者，RAPID 的影像结果需符合 DAWN 或者 DEFFUSE3 的标准方可进行血管内治疗；
- •基线 ASPECTS 评分≥6；
- •基线的 NIHSS 评分≥6；
- •卒中发生前患者 mRS≤2；
- •患者本人或其法定代理人签署知情同意书；
- •患者有动脉粥样硬化的危险因素；术中首次取栓后，残余狭窄＞50%证实为大动脉粥样硬化性闭塞。
排除标准
- •出血体质，凝血因子缺乏或者口服抗凝药物治疗（INR＞3.0）；
- •基线血小板计数＜50000/uL；
- •基线血糖＜50 mg/dL 或＞ 400 mg/dL；
- •药物无法控制的顽固性高血压 (收缩压＞220 mmHg，或舒张压＞110 mmHg)；
- •终末期疾病导致患者预期生存时间不足一年；
- •肾功能不全的患者（血肌酐≥3 mg/dL）；
- •怀孕或哺乳期的女性患者；
- •患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估；
- •不能完成 90 天随访的患者（如无固定住所，海外患者等）；
- •（1）基线头颅 CT 平扫前循环 ASPECTS 评分<6 分；
- •（2）CT 提示颅内出血；
- •（3）CTA 显示前后循环同时有血管闭塞的患者；
- •（4）颅内肿瘤患者（体积小的脑膜瘤除外）。
研究组 & 干预措施
急诊球囊成形组
急诊支架成形组
结局指标
主要结局
3 个月临床预后
卒中复发率
次要结局
- 血管再通率
- 疗后早期良好反应性患者比例
- 生活质量评估
研究者
研究点 (6)
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