ChiCTR2200061140尚未招募3 期
Tubridge Plus 血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、单组临床试验：PARAT PLUS
微创神通医疗科技（上海）有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 6 个月动脉瘤完全闭塞（Raymond I）率
研究概览
简要总结
验证 Tubridge Plus 血流导向密网支架治疗颅内宽颈动脉瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁（截止至知情同意书的签署日期）；
- •CTA、MRA 或 DSA 造影诊断为颈内动脉或椎动脉大型动脉瘤（瘤体最大径≥ 10mm）或者中、小型动脉瘤（瘤体最大径＜ 10mm）的受试者（包括囊状动脉瘤和复发囊状动脉瘤）；
- •动脉瘤瘤颈≥ 4mm 或动脉瘤体颈比<2 ；
- •载瘤血管直径 2.0mm－6.5mm ；
- •适合单独或合并弹簧圈使用 Tubridge Plus 血流导向密网支架治疗的受试者；
- •受试者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价；
- •受试者或受试者监护人能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •与 AVM、MMD 相关的动脉瘤；
- •30 天内的破裂动脉瘤；
- •载瘤动脉明显狭窄(狭窄率≥ 50%)或闭塞的受试者；
- •经支架或支架辅助弹簧圈栓塞治疗后复发的动脉瘤；
- •患有可能会干扰器械使用的形态或病变的受试者，包括但不限于：颈动脉夹层、血管炎、主动脉夹层、血管入路受限（如严重颅内血管迂曲、严重颅内血管痉挛且对药物治疗无反应、其他解剖或者临床病变导致器械入路受阻）；
- •不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者，如心、肺、肝、脾、肾的重大疾病、脑部肿瘤、严重活动性感染、弥散性血管内凝血、有严重精神病史；
- •签署知情同意书前 30 天内或计划在签署知情同意书后 60 天内进行较大外科手术（如四肢骨折内固定装置植入术、肿瘤切除术、重要脏器手术等）的受试者；
- •改良 Rankin 评分≥ 4 分；
- •受试者的预期寿命小于 12 个月；
- •入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到研究终点时限者；
- •研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •受试者有疑似对镍钛、铂、铂铱合金等材料过敏史；
- •无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的受试者；
- •受试者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为的其他不适合参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
Tubridge Plus 血流导向密网支架
结局指标
主要结局
术后 6 个月动脉瘤完全闭塞（Raymond I）率
次要结局
- 术后 12 个月动脉瘤完全闭塞（Raymond I）率
- 术后 6 个月动脉瘤成功治疗（Raymond I 或者 II）率
- 术后 12 个月动脉瘤成功治疗（Raymond I 或者 II）率
- 随访期内目标动脉瘤再治疗率
- 支架植入成功率
- 术后 1 个月、术后 6 个月、术后 1 年受试者目标动脉瘤同侧卒中或神经源性死亡的受试者比例
- 术后 6 个月发生支架内狭窄（狭窄程度≥50%且＜100%）的受试者比例
- 术后 6 个月发生支架内完全闭塞的受试者比例
- 术后 1 个月、 6 个月、1 年与器械相关的不良事件、严重不良事件
研究者
研究点 (8)
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