ChiCTR2100051153进行中（未招募）不适用
评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
江苏畅医达医疗科技有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 术后 12 个月经影像学证实的动脉瘤完全闭塞（Raymond 评分： Ⅰ级） 率
研究概览
简要总结
评价江苏畅医达医疗科技有限公司生产的血流导向装置用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤75 周岁， 男性或未孕女性；
- •术前经影像学诊断证实为未治疗、未破裂的颅内宽颈动脉瘤（宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm 或瘤体 / 瘤颈比值<2） ；
- •目标动脉瘤计划仅使用血流导向装置进行栓塞治疗，不需要分期完成栓塞治疗；
- •瘤颈宽度应≤30mm；
- •载瘤动脉的影像学测量得到直径为 1.5mm～6.5mm；
- •受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.目标动脉瘤为血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤；
- •2.DSA 提示血管路径迂曲或有严重的动脉硬化，器械难以达到靶血管；
- •3.无法接受抗血小板聚集和 / 或抗凝治疗的患者；
- •4.已知对镍钛合金、铂钨合金有明确过敏的患者；
- •5.已知对造影剂严重过敏者（皮疹不计）；
- •6.已知患有痴呆或精神疾病的患者；
- •7.术前合并严重心脏、 肝脏、肾脏、 呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病；
- •8.预期寿命低于 1 年；
- •9.正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验；
- •10.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
植入血流导向装置
结局指标
主要结局
术后 12 个月经影像学证实的动脉瘤完全闭塞（Raymond 评分： Ⅰ级） 率
次要结局
- 术后 12 个月载瘤动脉畅通（狭窄率≤50%）且未行再干预治疗
- 术后即刻手术成功率（植入物置入成功率）
- 术后 1 个月与器械 / 手术相关并发症发生率
- 术后 12 个月生活自理率（mRS 0-2 分）
- 动脉瘤出血的发生率(术中、出院前、术后 1 个月、 6 个月、 12 个月)
- 术后 12 个月内与器械 / 手术相关残死率
- 严重不良事件发生率
- 不良事件发生率
- 器械缺陷率
研究者
研究点 (12)
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