ChiCTR2100044829进行中（未招募）不适用
一次性脑手术用管道牵开器用于颅脑手术的前瞻性、随机、多中心、平行对照、非劣效性临床研究
江苏海莱新创医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床效果综合评分
研究概览
简要总结
评价江苏海莱新创医疗科技有限公司生产的一次性脑手术用管道牵开器用于颅脑手术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-80 岁（包含 18 岁和 80 岁），性别不限；
- •经影像学检查（CT 或 MRI）诊断为需进行开颅手术的高血压脑出血、脑肿瘤等各种脑手术患者；
- •患者自愿接受本项研究或患者监护人同意接受本项研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准
- •颅内动脉瘤、脑动静脉畸形患者；
- •颅脑外伤导致术前心脏骤停者，或重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大及生命体征不平稳者；
- •已知材料过敏（聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和 304 不锈钢）的患者；
- •哺乳期妇女及孕妇患者；
- •患者签署知情同意书前 3 个月内曾参加过其他药物或器械临床研究（登记性研究除外）；
- •经研究者判定不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用试验产品
对照组
使用对照产品
结局指标
主要结局
临床效果综合评分
次要结局
- 器械性能评价
- 脑牵拉伤发生率
研究者
研究点 (4)
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