ChiCTR2000029398已完成1 期
颅内动脉瘤血流导向装置临床预试验
北京久事神康医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻手术成功率
研究概览
简要总结
初步验证由北京久事神康医疗科技有限公司研发生产的颅内动脉瘤血流导向装置用于人体治疗颅内动脉瘤的可行性，即刻及短期（6 个月）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •动脉瘤位置：前循环或后循环；
- •载瘤动脉直径： 2.5mm-6.0mm；
- •受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书；
- •适合单独或合并弹簧圈使用血流导向装置治疗的患者。
排除标准
- •受试者有以下任何一种情况即被排除。包括：
- •入组前 60 天出现过蛛网膜下腔出血；
- •入组前 30 天接受过其它大型手术或入组后计划 90 天内进行大型手术；
- •患有不可逆的出血性疾病，血小板计数低于 100×103/mm3 或禁用抗血小板药物或无法耐受抗血小板药物；
- •急性破裂动脉瘤；
- •与 AVM 相关的动脉瘤；
- •研究者认为不适宜输送支架的病变（如病变血管过于迂曲、支架无法到达病变位、复发动脉瘤的靶血管存在狭窄等）；
- •目标动脉瘤载瘤动脉已进行过其它支架植入；
- •血肌酐≥2.5 mg/dL；
- •临床状况极差， mRS 评分≥4 分；
- •患者的预期寿命小于 12 个月；
- •对双联抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）禁忌的患者；
- •术前未接受双联抗血小板药物治疗的患者
研究组 & 干预措施
1
密网支架置入
结局指标
主要结局
即刻手术成功率
动脉瘤闭塞程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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