ChiCTR2000037546尚未招募早期 1 期
急性期颅内破裂宽颈动脉瘤介入治疗前瞻性登记研究
上海市申康项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
血管内治疗已经成为急性期颅内破裂动脉瘤的一线治疗手段，手术方式包括单纯弹簧圈栓塞、球囊辅助弹簧圈栓塞、支架辅助弹簧圈栓塞等诸多方法。对于破裂宽颈动脉瘤而言，使用球囊辅助弹簧圈栓塞、或单纯瘤内填塞等技术治疗的复发率较高，而支架治疗虽能降低复发率、但其围手术期安全性一直存在争议。因此该研究针对中国急性期颅内破裂宽颈动脉瘤人群，设计前瞻性、注册登记研究，探讨支架治疗急性期破裂宽颈动脉瘤的安全性和有效性，为急性期颅内破裂宽颈动脉瘤规范化治疗提供循证医学证据，并提出一种科学的治疗策略，为急性期颅内破裂宽颈动脉瘤规范化治疗提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •发病 28 天以内的经 CT 或腰椎穿刺明确诊断的蛛网膜下腔出血；
- •受试者年龄≥18 岁并≤75 岁；
- •经 DSA 造影明确的颅内破裂宽颈动脉瘤，瘤颈宽≥4mm 或体颈比≤2，且是导致本次蛛网膜下腔出血的责任病灶；
- •根据三维旋转造影结果，术者判断同时适合行支架辅助栓塞和非支架辅助栓塞；
- •对于多发性动脉瘤，无论既往治疗如何，治疗间隔的要求应> 6 个月；
- •受试者或家属同意签署知情同意书。
排除标准
- •伴有颅内血肿的颅内破裂动脉瘤患者；
- •受试者患有其他颅内血管畸形，如 AVM、AVF 等；
- •血泡样、夹层、梭形、创伤性、感染性或脑血管畸形相关的动脉瘤；
- •已经治疗的破裂动脉瘤；
- •行单纯支架植入、载瘤动脉闭塞或使用其他非可解脱弹簧圈栓塞材料治疗的动脉瘤；
- •颅内或身体其他部位有恶性肿瘤的受试者；
- •卒中前已残疾，可能干扰术后 1 年功能性结局评估，即 mRS＞2；
- •严重精神疾病患者在诊断疾病时无法交流；
- •全身情况差，预期寿命小于 1 年或身体状况差，不能耐受全麻或动脉瘤手术者；
- •无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗，或存在凝血功能异常的患者；
- •造影剂过敏或不能耐受的患者；
- •受试者入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
- •研究者认为不宜参加或不宜继续参加本临床试验的患者；
- •不能接受完整随访的患者；
- •妊娠女性以及随访期间准备怀孕的女性患者；
- •既往存在药物滥用史或者随访期间药物滥用患者；
- •入选前 30 天内或入选后 90 天内计划的大手术
研究组 & 干预措施
Case series
支架置入
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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