ChiCTR2000032282尚未招募4 期
Tubridge 血管重建装置治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究
微创神通医疗科技(上海)有限公司26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 术后 12 个月目标动脉瘤完全闭塞率（Raymond I）
研究概览
简要总结
在真实世界中对 Tubridge 血管重建装置治疗颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的有效性和安全性进行研究
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，男性或未孕女性；
- •DSA/CTA/MRA 诊断为颈内动脉或椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状、 梭形、 夹层动脉瘤），瘤颈≤20mm；
- •患者本人和 / 或其授权人能够理解研究目的,自愿参加并签署知情同意书；
- •研究者认为可以选用血流导向装置治疗的患者；
- •愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。
排除标准
- •三个月内病变处已放置支架或弹簧圈的患者；
- •三十天内有过或计划有重要手术的患者；
- •AVM（动静脉畸形）相关动脉瘤；
- •研究者认为不适合血管介入治疗的患者， 例如：
- •颈内动脉、 主动脉夹层可能
- •血管严重狭窄或存在未完全扩张的支架致使器械无法到达病变位置
- •既往有血管痉挛且抗痉挛治疗效果差的患者
- •Tubridge 血流导向装置治疗禁忌的患者：
- •抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者
- •DSA 禁忌的患者：①碘造影剂过敏或不能耐受；②介入器材过敏；③严重心、肝、肾功能不全；④穿刺点局部感染；⑤并发脑疝
- •活动性感染期的患者（体温高于 38℃或白细胞计数＞15*109/L）
- •正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •临床状况极差，改良 Rankin 量表（mRS）评分≥ 5 分；
- •预期寿命小于 12 个月的患者；
- •哺乳期以及计划在研究期内怀孕的女性；
研究组 & 干预措施
Case series
采用 Tubridge 血管重建装置治疗颅内动脉瘤
结局指标
主要结局
术后 12 个月目标动脉瘤完全闭塞率（Raymond I）
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 手术技术成功率
- 术后 12 个月目标动脉瘤成功闭塞率（Raymond Ⅰ & Ⅱ）
- 术后 12 个月载瘤动脉明显狭窄（＞50%狭窄） 的发生率
- 随访期内目标动脉瘤相关的致残性卒中或神经源性死亡的发生率
- 术前与术后 6 个月改良 Rankin 量表（mRS） 的变化
- 随访期内全因的死亡率
- 随访期内目标动脉瘤再治疗率
研究者
研究点 (26)
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