ChiCTR2200060172尚未招募3 期
评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性的前 瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海心玮医疗科技股份有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 15
研究概览
简要总结
验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血流导向装置用于颅内动脉瘤患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，且≤80 周岁；
- •术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗、未破裂的颅内宽颈动脉瘤 （宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm 或瘤体 / 瘤颈比值＜2），动脉包括颈内 动脉颅内段、椎动脉颅内段、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、 前交通动脉和后交通动脉等；
- •靶病变血管直径 1.5mm-6.5mm；
- •自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访的患者。
排除标准
- •目标动脉瘤为需要分次手术治疗的动脉瘤；
- •目标动脉瘤为感染性动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、 烟雾病相关的动脉瘤；
- •颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位；
- •术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病；
- •有抗血小板或 / 和抗凝治疗禁忌者；
- •患者既往明确铂钨合金等金属材料过敏史；
- •患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）；
- •研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期；
- •妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性；
- •因各种原因经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的血流导向装置治疗；
- •正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要研究终点的患者；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用上海心玮医疗科技股份有限公司生产的血流导向装置
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 即刻手术成功率
- 支架内狭窄率
- 动脉瘤成功闭塞率
- 改良 Rankin 评分良好率（mRS≤2 分）
- 死亡率
- 与器械相关不良事件和严重不良事件发生率
- 动脉瘤完全闭塞率
- 病变血管相关性卒中的发生率
研究者
研究点 (15)
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