ChiCTR2000033488进行中（未招募）不适用
评价雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、单组目标值临床试验
上海心玮医疗科技有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 靶病变再狭窄率
研究概览
简要总结
验证上海心玮医疗科技有限公司生产的雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 评价主要终点的第三方独立实验室处于盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 80 周岁；
- •症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下目测颅内病变动脉血管狭窄程度在 70~99%之间；
- •狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）或其分支；
- •需治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
- •患者至少具有 1 个粥样斑块危险因素，包括既往或现有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟；
- •患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •近两周内发生急性缺血性脑卒中；
- •3 个月内发生过颅内出血（脑实质出血、大量蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外出血）；
- •经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg 或舒张压持续≥110mmHg）；
- •合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- •靶病变既往曾进行过支架植入术；
- •已知对肝素、雷帕霉素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
- •签署知情同意书前 6 个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗；
- •血小板＜90×10^9/L；
- •肌酐＞250umol/L；
- •国际标准化比率（INR）大于 1.5；
- •妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •参与其它药物或器械临床试验未完成者；
- •造影显示因动脉夹层、动脉炎、血栓导致的颅内动脉狭窄；
- •造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收；
- •非责任颅内外脑血管狭窄大于 70%；
- •研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
药物洗脱球囊导管
结局指标
主要结局
靶病变再狭窄率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 器械成功率(术后)
- 手术成功率(术后)
- 器械缺陷发生率(术后即刻)
- 术后 6 月平均管腔直径狭窄程度(术后 6 个月)
- 术后 30 天、6 个月、12 月卒中事件发生率(术后 30 天、6 个月、12 月)
- 术后 30 天、6 个月、12 个月死亡率(术后 30 天、6 个月、12 月)
- 术后 12 个月靶病变再狭窄率(术后 12 个月)
- 严重不良事件发生率、不良事件发生率(术后 12 个月)
研究者
研究点 (12)
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