ChiCTR2000031335尚未招募早期 1 期
药物涂层球囊对比支架治疗症状性颅内动脉狭窄的随机对照研究
北京医院临床研究 121 项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2019年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管再狭窄率
研究概览
简要总结
针对药物治疗无效的症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄患者，比较药物涂层球囊血管成形术与支架置入术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •既往 6 个月内曾有与责任颅内血管重度狭窄(狭窄率 70%-99% )相关的缺血性事件复发（包括脑卒中或 TIA)；
- •最近一次缺血性事件发作时接受合适药物治疗；
- •病变血管正常管径为 2.0-4.5 mm，病变长度< 14 mm；
- •生活能够自理（mRS 0-3 分）；
- •纳入患者愿意遵守试验方案并有能力定期回访检查；
- •纳入患者能够理解试验内容，签署知情同意书；
排除标准
- •颅内非动脉粥样硬化性狭窄，包括动脉夹层、烟雾病、血管炎性疾病、放疗引起的血管病变、肌纤维发育不良等
- •串联狭窄病变：颅内动脉狭窄的近端合并有颅外段血管重度狭窄，
- •拟治疗的病变曾行支架置入或球囊扩张，
- •存在抗血小板药物或含碘造影剂使用禁忌者，
- •未控制的严重高血压：收缩压>180mmHg 或舒张压>115mmHg，
- •严重肝损伤：AST 或 ALT 超过正常值的 3 倍，
- •严重的肾功能损伤：肌酐≥265umol/l ,
- •合并其他疾病，患者预期生存<3 年,
- •患者已被纳入其他研究，与本研究相冲突
研究组 & 干预措施
试验组
药物涂层球囊
对照组
支架置入
结局指标
主要结局
血管再狭窄率
次要结局
- 围手术期（入组 30 天内）的卒中或死亡
- 责任血管同侧卒中事件
- 症状性血管再狭窄率
研究者
研究点 (1)
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