ChiCTR2300075163进行中（未招募）1 期
XW003 注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究
杭州先为达生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：在肾功能正常和肾功能不全受试者中评估单次皮下注射 XW003 的药代动力学特征。 次要目的：在肾功能正常和肾功能不全受试者中评估单次皮下注射 XW003 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者能够与研究者进行良好的沟通，对研究目的、过程、可能出现的不良反应充分了解，能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并自愿签署知情同意书。
- •2.受试者研究期间至研究药物给药后 3 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取高效、医学认可的避孕措施。
- •3.男性和非孕、非哺乳女性（各队列单一性别不少于 2 例），知情同意时年龄 18～75 周岁（包括界值）。
- •4.肾功能不全组受试者：
- •受试者体重不低于 50.0 kg，且体重指数（BMI）在 20～30 kg/m2 之间（包括界值），轻度肾功能不全与中度肾功能不全队列受试者的体重进行匹配（±10%）；
- •受试者被诊断为慢性（＞3 个月）、稳定（筛选前 4 周内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾功能不全，筛选期个体 GFR 符合 60～89 mL/min（包括界值）（轻度肾功能不全，队列 2）或 30～59 mL/min（包括界值）（中度肾功能不全，队列 3）。肾功能根据 CKD-EPI 公式（附录Ⅰ）计算所得的 eGFR 转换为个体 GFR 进行评价。
- •肾功能正常组受试者：
- •受试者体重不低于 50.0 kg，且体重指数（BMI）在 20～30 kg/m2 之间（包括界值），与肾功能不全队列受试者的体重进行匹配（±10%）；
- •受试者筛选期个体 GFR>=90 mL/min。肾功能根据 CKD-EPI 公式（附录Ⅰ）计算所得的 eGFR 转换为个体 GFR 进行评价。
排除标准
- •1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、对 GLP-1 类似物或辅料过敏等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •2.既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史者；
- •3.既往 5 年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
- •4.筛选前 6 个月内发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床试验者；
- •5.筛选前 6 个月内发生或疑似低血糖发作者；
- •6.筛选前 4 周内有重大疾病或接受过手术者，或计划在研究期间进行手术或其他原因导致住院者；
- •7.既往有急性或慢性胰腺炎病史者；
- •8.筛选前 6 个月有急性肝炎、慢性肝病史者；
- •9.给药前 1 周内发热者；
- •10.在筛选期内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查、腹部 B 超以及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能、降钙素、尿常规）经临床医生判断符合以下情况者：
- •筛选时甘油三酯>=500 mg/dL（5.65 mmol/L）者；
- •筛选时降钙素>=50 ng/L（pg/mL）者；
- •筛选时血清淀粉酶和 / 或脂肪酶>=1.5 正常值上限（ULN）者；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬门氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 ULN
- •或血清总胆红素（TBIL）＞2 ULN 者；
- •其他经临床医生判断异常有临床意义；
- •11.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者；
- •12.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 2 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意住院期前 48 小时和住院期间停止酒精摄入者，和 / 或入住进行酒精呼气测试阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 10 支，和 / 或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •14.既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •15.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •16.筛选前 3 个月内参加过任何医疗器械类临床试验或药物临床试验并使用了试验用医疗器械和 / 或药品者；
- •17.筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •18.筛选前 3 个月内及研究期间献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- •19.筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或 DPP-4 抑制剂者；
- •20.可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因；
- •21.女性血妊娠（仅育龄期女性）检查结果异常有临床意义者；
- •22.肾功能不全组受试者：
- •患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石梗阻，腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或其他与实质肾功能障碍（如，多囊肾、肾脏肿瘤等）和 / 或肾脏疾病无关的肾损害病因（如，肾动脉狭窄、药物、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）的肾损害者；
- •筛选前 1 年内患有心血管（4 周内控制良好的高血压除外）、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症、未治疗的高尿酸血症和 4 周内血糖稳定的糖尿病除外）、血液、精神 / 神经等系统的严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床试验者；
- •既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏病学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 或 IV 级（附录Ⅱ）心力衰竭者；
- •接受过肾移植、肾透析者；
- •筛选时治疗用药和 / 或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满 4 周，或筛选前 4 周内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如 1 个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等），或筛选前 14 天内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物（如，西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶或西苯唑啉等）者；
- •在筛选期，受试者血压控制不佳（定义为血压超过以下范围者：90 mmHg<=平均收缩压<=160 mmHg，或 50 mmHg<=平均舒张压<=100 mmHg，或筛选前近 4 周内存在降压药物调整），或者心率不在该范围（50 次 / 分钟<=心率<=100 次 / 分钟）内者；
- •23.肾功能正常组受试者：
- •在筛选期，受试者血压控制不佳（定义为血压超过以下范围者：90 mmHg<=平均收缩压<=140 mmHg，或 50 mmHg<=平均舒张压<=90 mmHg，或筛选前近 4 周内存在降压药物调整），或者心率不在该范围（50 次 / 分钟<=心率<=100 次 / 分钟）内者；
- •筛选前 1 年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症和未治疗的高尿酸血症除外）、血液、精神 / 神经等系统的严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床试验者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物（扑热息痛 / 对乙酰氨基酚除外），包括非处方药、中草药和膳食补充剂（如，可能影响研究结果的维生素和矿物质）者；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%者。
研究组 & 干预措施
队列一：肾功能正常
队列二：轻度肾功能不全
队列三：中度肾功能不全
结局指标
主要结局
不良事件
实验室检查
体格检查
心电图
峰浓度
从零时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间 曲线下面积
从零时外推至无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 消除半衰期
- 表观分布容积
- 表观清除率
研究者
研究点 (1)
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