ChiCTR2400081900进行中（未招募）2 期
吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的多中心 2 期临床试验
北京康蒂尼药业股份有限公司赠送药物9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月6日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 严重口腔黏膜炎的发生率
研究概览
简要总结
口腔粘膜炎（OM）是鼻咽癌患者治疗期间需要面临的一个重要问题。本临床试验的目的是评价吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者口腔粘膜炎的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 病理类型为非角化性癌。
- •b. 分期为 T3-4N1/N2-3。
- •c. 无远处转移的证据(M0)。
- •d. 机能状态：卡氏评分(KPS) > 70。
- •e. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血
- •小板计数 > 100×109/L。
- •f. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) < 1.5 倍的正常值
- •上限(ULN)，同时碱性磷酸酶(ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。
- •g. 正常的肾功能：肌酐清除率 > 60 ml/min.
- •h. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
- •I. 接受新辅助化疗+同步放化疗。
排除标准
- •a. 病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。
- •b. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
- •d. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫
- •e. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗
- •期间要强调进行有效的避孕)。
- •f. 既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的
- •g. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。
- •h. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
严重口腔黏膜炎的发生率
次要结局
- 严重口腔黏膜炎的持续时间
- 营养状态
- 生活质量
- 颈部纤维化情况
- 总生存
- 无进展生存
- 急性和晚期毒性
研究者
研究点 (9)
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