ChiCTR-IPR-17011696尚未招募4 期
沙利度胺防治鼻咽癌相关性放射性口腔黏膜炎的前瞻性、随机对照、多中心临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 视觉模拟量表评分
研究概览
简要总结
观察沙利度胺对鼻咽癌放疗引起的放射性口腔黏膜炎的防治作用及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁
- •经组织病理学确诊的局部晚期鼻咽癌
- •愿意接受本研究方案规定的放化 / 疗方案
- •KPS 评分≥70
- •能按时参加试验复查并能完成整个研究步骤
- •能自行或在他人帮助下完成量表填写
- •满足下列临床化验室标准：ANC≥1.5×109/L， PLT≥70×109/L,肝肾功能各指标均在正常值上限的 1.5 倍范围内
- •已签署知情同意书
排除标准
- •生育年龄且近期（指首次用药到末次用药后半年内）有生育计划的女性。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性。
- •认知功能障碍者。
- •滥用药物或酒精成瘾者。
- •患有其他已确定的口腔黏膜疾病者。
- •1 月内合并使用全身使用糖皮质激素、免疫抑制剂者。
- •已知对研究中任一药物存在过敏反应的患者。
- •无定期随访条件的患者
- •4 周内参与其它临床试验者。
- •有血栓栓塞史者，PICC 引起的血栓除外。
研究组 & 干预措施
试验组
从放疗第一天至放疗结束（6-7 周）给予沙利度胺 75mg qn 和漱口水
对照组
从放疗第一天至放疗结束（6-7 周）给予漱口水
结局指标
主要结局
视觉模拟量表评分
RTOG 粘膜放射性损伤分级
次要结局
- 不良反应
- 生活质量
- 合并用药
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
沙利度胺预防放射性咽喉炎头颈部肿瘤ChiCTR2500102715自选课题（自筹）205
Unknown
3 期
沙培林对比地塞米松雾化吸入防治鼻咽癌放射性口腔黏膜炎的非劣效性、平行设计、随机对照研究ChiCTR2200064576院内资助68
Unknown
不适用
西黄胶囊对头颈部肿瘤放射性口腔黏膜炎的有效性及安全性研究ChiCTR1800018036湖北省自然科学基金和黄石市科技局资助项目80
Unknown
不适用
硝酸盐预防鼻咽癌放疗患者唾液腺放射性损伤的临床研究ChiCTR-IPR-16008886博士后科研资金30
Unknown
不适用
硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究ChiCTR2500102743国家自然科学基金项目