ChiCTR2500102715尚未招募3 期
沙利度胺预防头颈部肿瘤放射性咽喉炎的多中心、随机、对照、双盲 III 期临床研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 205 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 205
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 3 级及以上放射性咽喉炎的发生率
研究概览
简要总结
评价沙利度胺预防头颈部放疗患者放射性咽喉炎的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用研究者、患者双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄从 18 岁到 75 岁；
- •3.病理确诊的头颈部肿瘤患者；
- •5.接受头颈部根治性放疗或术后放疗；
- •6.入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白（HGB）≥100 g/L， 白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L（或白细胞及血小板不低于本院实验室最低值）。肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN。肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
- •7.能理解本研究，并已签署知情同意书；
排除标准
- •1.既往患有的其他恶性肿瘤影响本次治疗的安全性或疗效；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.正在接受其它药物试验者；
- •4.深静脉血栓形成史；
- •5.既往有头颈部放疗史；
- •6.反复发作的口腔炎、自身免疫系统疾病如系统性红斑狼疮等；
- •7.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
研究组 & 干预措施
对照组
接受常规放疗和安慰剂
试验组
接受常规放疗和沙利度胺治疗。
结局指标
主要结局
3 级及以上放射性咽喉炎的发生率
时间窗: 放疗期间和放疗后 3 个月
次要结局
- 生活质量(放疗期间)
- 除放射性咽喉炎的不良反应发生率(放疗期间)
研究者
研究点 (2)
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