ChiCTR1800018036进行中（未招募）治疗新技术临床试验
西黄胶囊防治放射性口腔黏膜炎的临床研究
湖北省自然科学基金和黄石市科技局资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年8月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性口腔黏膜炎评分
研究概览
简要总结
探讨西黄胶囊对头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理明确诊断为头颈鳞癌；2.首次接受根治性放疗；3.依据第 7 版 AJCC 分期为Ш-ⅣB 期头颈肿瘤患者；4.年龄 18-59 岁；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；6.预期生存时间≥6 个月；7.无口腔及腮腺疾病；8.肝肾功能正常。
排除标准
- •1.孕期或者哺乳期妇女；2.口腔环境差或者活动性口腔疾病；3.使用其他治疗口腔黏膜炎的药物；4.任何严重合并症。
研究组 & 干预措施
治疗组
西黄胶囊
对照组
重组人表皮生长因子外用溶液
结局指标
主要结局
放射性口腔黏膜炎评分
时间窗: 0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周
疼痛评分
时间窗: 0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周
次要结局
- 放射口腔黏膜炎的时间(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 放疗累计计量(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 药物不良反应(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- C 反应蛋白(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 白介素-6(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 肿瘤坏死因子-α(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 尿常规(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 肝功能(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
- 肾功能(0 周，1 周，2 周，3 周，4 周，5 周，6 周，7 周)
研究者
研究点 (1)
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