ChiCTR2100047339Active, not recruitingEarly Phase 1
自拟中药复方制剂防治同步放化疗鼻咽癌患者放射性急性口腔黏膜炎的临床研究
四川省科技计划项目（重点研发项目）项目编号：2020YFS03801 site in 1 country100 target enrollmentStarted: June 14, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- RTOGIII 级口腔粘膜的发生率
Study Overview
Brief Summary
探究自拟中药复方制剂对同步放化疗鼻咽癌患者急性 RIOM 的防治作用，以期有效减少急性 RIOM 的发生率及改善其严重程度，建立 RIOM 防治的中西医结合新方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经病理诊断为鼻咽癌，第 8 版 UICC/AJCC TNM 分期为Ⅲ期和ⅣA 期局部晚期的鼻咽癌患者；
- •具有根治性同步放化疗适应症，并预定接受（放疗采用 IMRT 技术，化疗使用含铂方案），并且为第一次接受放射治疗，且未接受过手术治疗；
- •卡诺夫斯基健康状况评分（Kanofsky performance status,KPS）评分 >= 70 分；
- •血常规、肝肾功能正常及糖尿病患者血糖控制良好（空腹血糖 3.9-7.2mmol/L，餐后 2 小时血糖 <= 10.0mmol/L，糖化血红蛋白＜7%）；
- •预计生存期至少 6 个月；
- •年龄 18～70 周岁者，男女不限；
Exclusion Criteria
- •妊娠、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女；
- •复发或残留鼻咽癌患者；
- •同期放化疗前患有已确定的口腔黏膜疾病、齿周炎等口腔疾患及唾液腺疾病史；
- •合并严重心、肝、肾、造血系统、神经系统疾病以及精神疾患者；
- •合并其他恶性肿瘤患者；
- •已知或怀疑对本试验中的药物过敏者或不耐受者；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况。
Arms & Interventions
试验组
常规治疗联合自拟中药复方制剂
对照组
常规治疗
Outcomes
Primary Outcomes
RTOGIII 级口腔粘膜的发生率
Time Frame: 治疗后
Secondary Outcomes
- 口腔黏膜炎出现的时间及严重程度变化(治疗后)
- 口腔黏膜炎疼痛情况(治疗后)
- 营养风险筛查 NRS2002(治疗后)
- 不良事件及试验药物不良反应(治疗后)
Investigators
Study Sites (1)
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