ChiCTR1800018847招募中Unknown
康复新液联合冰喉 30 分钟克刻糖防治放化疗鼻咽癌所致急性口腔黏膜炎的单中心、开放性、随机对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性口腔黏膜毒性评价
研究概览
简要总结
主要目标：评价康复新液联合冰喉 30 分钟克刻糖用于预防和治疗鼻咽癌放化疗所致急性口腔黏膜炎的有效性。 次要目标：生活质量的改善
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •（2）年龄 18~69 周岁，性别不限；
- •（3）经组织病理学确诊、无远处转移的初诊鼻咽癌患者；
- •（4）2017 AJCC 第 8 版鼻咽癌临床分期为 III-IVA 期；
- •（5）预定接收根治性放化疗（放疗采用 IMRT 技术，化疗使用含顺铂方案）；
- •（7）预计生存期至少 6 个月。
排除标准
- •（1）存在活跃的口腔传染病，包括口咽念珠菌和颜面部疱疹，或其他口腔疾患者；
- •（2）老年干燥性口腔炎患者；
- •（3）复发或残留鼻咽癌患者；
- •（4）合并严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者，糖尿病血糖控制不满意者；
- •（5）同步使用分子靶向治疗的患者；
- •（6）过敏体质者，已知或怀疑对本试验药物过敏者；
- •（7）妊娠期、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女；
- •（8）3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（9）酒精和 / 或药物滥用者；存在其它研究者认为不适合参加本试验者
研究组 & 干预措施
实验组
康复新联合冰喉 30 分钟克刻糖
对照组
对照组用口灵复方茶多酚含漱液
结局指标
主要结局
急性口腔黏膜毒性评价
口腔黏膜炎评分量表溃疡评分
疼痛分级评价
KPS 评分
次要结局
- 生命质量测定
研究者
研究点 (1)
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