适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 再程放疗结束后 1 年鼻咽坏死发生率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的： 对于接受再程放疗的局部复发鼻咽癌患者，评估放疗后高压氧治疗是否能够降低患者 1 年内鼻咽坏死的发生率。
- 次要研究目的： （1）评估高压氧治疗是否能够改善再程放疗后患者的生活质量； （2）研究高压氧治疗对长期生存结局的影响； （3）评估高压氧治疗的毒性、成本效益和顺应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书；
- •既往诊断为鼻咽癌并行鼻咽部根治性剂量放疗，入组时经病理确诊为复发鼻咽癌患者，病理诊断为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO 分型 II 型或 III 型）；
- •临床分期达到 rT2-4N0-3M0，rII-IVa 期（根据第八版 AJCC/UICC 分期），不适合进行手术的局部复发鼻咽癌患者，拟行第 2 次鼻咽部挽救性根治性放疗，联合或不联合化疗、免疫治疗和靶向治疗等全身性治疗；
- •可同时伴有或不伴有区域淋巴结转移；
- •复发时间距首程放疗结束时间 12 个月以上；
- •无继发头颈部和其他部位恶性肿瘤；
- •入组时年龄 ≥ 18 周岁，≤ 70 周岁，男女均可；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
排除标准
- •单纯颈部淋巴结复发或伴有远处转移病灶的患者；
- •有高压氧治疗禁忌症：肺部疾病（严重的慢性阻塞性气道疾病、大疱性肺病、急性或慢性肺部感染、不受控制的哮喘、未经治疗的气胸），既往中耳手术史，中耳疾病（咽鼓管功能障碍、化脓性中耳炎），眼部疾病（非充血性青光眼、视网膜脱离）；
- •既往接受过高压氧治疗；
- •入组前已经发生鼻咽坏死；
- •无法遵循和理解简单命令；
- •有定向力障碍和精神异常。
研究组 & 干预措施
高压氧组
再程放疗结束 3 天内开始高压氧治疗（中山大学附属第一医院，100%氧气，200-220kPa，60-90 分钟 / 次，每日 1 次，每周 5 次，共 40 次为期 8 周）
对照组
再程放疗结束后不接受高压氧治疗
结局指标
主要结局
再程放疗结束后 1 年鼻咽坏死发生率
次要结局
- 再程放疗结束后 1 年其他放疗相关并发症发生率
- 再程放疗结束后 3 月、6 月、1 年生活质量评分变化
- 总生存时间
- 无进展生存时间
- 高压氧治疗相关不良反应
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
高流量氧疗在急诊室急性低氧血症和呼吸困难患者中应用的临床研究：随机对照试验ChiCTR1900025719国自然青年配套基金和自筹200
Unknown
2 期
高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索ChiCTR2500102620北京生命绿洲公益服务中心
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 高流量湿化氧疗在多发伤全麻拔管术后出现呼吸衰竭患者中的应用效果评价ChiCTR2100045566自筹150
Unknown
不适用
麻醉专用鼻罩给氧在急性低氧性呼吸衰竭患者中氧疗作用的研究ChiCTR25001018501. 兰州市科技局医疗卫生专项（2023-1-47）
2. 甘肃省自然科学基金（21JR7RA621）
3. 甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675）
4. 甘肃省重点研发计划-社会发展类（23YFFA0046）
5. 甘肃省重点人才项目（2023RCXM13）
Unknown
不适用
驱动压滴定的个体化呼气末正压对食管癌根治术氧合及术后肺部并发症的影响ChiCTR2500102738正常医保报销范围