ChiCTR2500102620进行中（未招募）2 期
高压氧对乳腺癌患者新辅助治疗疗效及安全性探索
北京生命绿洲公益服务中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
评估乳腺癌患者接受新辅助治疗联合高压氧治疗的疗效(pCR 率)及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
- •2.经组织病理学确诊为初始单侧原发浸润性乳腺癌患者， 隐匿性乳腺癌、 炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •3.年龄≥ 18 周岁，且≤60 周岁，女性；
- •4.符合新辅助治疗纳入标准拟接受乳腺癌新辅助治疗的患者 （局部晚期 乳腺癌（AJCC III 期，T3N1M0 除外）或可手术，但未达保乳条件或保留腋窝条件（IIA- IIB 期及 T3N1M0）或具有一定肿瘤负荷的 HER2 阳 性或 TNBC 满足临床淋巴结阳性或肿瘤大小 2cm 及以上患者）。
- •5.ECOG 性能状态 0-1。
- •6.LVEF ≥ 55%；
- •7.充足的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0 x 10^9/L，中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9/L；血小板计数≥100 x 10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
- •8.AST、ALT 均≤2.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限， 总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限；
- •9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后 一次给药后至少 7 个月内，同意避孕；
排除标准
- •1.有高压氧治疗禁忌症： 未处理的气胸。 同时服用双硫仑。 同时服用抗肿瘤 药物如博来霉素、 顺铂、 阿霉素。 早产和(或)低体质量的新生儿。 肺部疾 病（严重的慢性阻塞性气道疾病、 大疱性肺病、 急性或慢性肺部感染、 不 受控制的哮喘、未经治疗的气胸），既往中耳手术史，中耳疾病（咽鼓管 功能障碍、反复发作的眩晕），眼部疾病（视网膜脱离）。
- •2.既往接受过高压氧治疗。
- •3.远处转移，包括对侧乳房和纵隔的淋巴结转移。
- •4.除根治过的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈 CIS 外， 过去两年内其他恶性肿瘤。
- •6.未控制的高血压、心、肝、肾相关疾病或其他医学或精神疾病。
- •7.在随机化前 4 周内接受过重大与乳,腺癌无关的手术操作、或患者尚未从 此类手术操作中完全恢复;
- •8.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染， 包括但不限 于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、肺部感染等;
- •9.最近有血栓栓塞史，正在服用全剂量抗凝药物。
- •10.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况；
研究组 & 干预措施
高压氧组
结局指标
主要结局
pCR 率
时间窗: 完成标准新辅助治疗后手术时
次要结局
- 高压氧治疗的副作用(研究全程)
- 高压氧联合新辅助治疗前后肿瘤微环境的变化与仅接受新辅助治疗肿瘤微环境的差异(入组时，第一周期新辅助治疗结束时)
- 治疗的安全性(研究全程)
- The Miller and payne classification(完成标准新辅助治疗后手术时)
- RECIST criteria(患者入组时 MR 影像数据，完成第一周期辅助治疗后的 MR，患者手术前一天 MR 影像数据)
- RCB(完成标准新辅助治疗后手术时)
- 生活质量(患者入组时，每个化疗周期第一天，手术前一天，术后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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