ChiCTR-INR-17010680进行中（未招募）治疗新技术临床试验
诊断超声联合超声造影剂微泡增强乳腺癌新辅助化疗的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超声联合微泡治疗与否时新辅助化疗药的毒副作用
研究概览
简要总结
探讨采用诊断超声联合超声造影剂微泡对乳腺癌新辅助化疗可能产生的增强作用，以及该方法的临床可行性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）经病理组织学证实为乳腺癌的患者；
- •（2）年龄 18-75 岁，女性；
- •（3）肿瘤学评估（超声、CT 或 MRI）有可测量和可评价的单个肿瘤病灶；
- •（4）预计生存期 5 个月以上；PS 评分 0-2 分；
- •（5）血常规检查：WBC（白细胞）≥3.5×10^9/L、ANC（中性粒细胞）≥1.5×10^9/L、PLT（血小板）≥80×10^9/L、Hb（血红蛋白）≥90g/L；
- •（6）肝肾功能无明显异常：ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（门冬氨酸氨基转移酶）≤正常值上限 2.5 倍，Urea（尿素）、Crea（肌酐）≤正常值上限 1.25 倍，肝转移患者 ALT、AST≤正常值上限 5 倍；
- •（7）心肺功能基本正常；
- •（8）无其他恶性肿瘤病史；
- •（9）依从性良好，无精神障碍；
- •（10）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不符合入组标准；
- •（3）对化疗药物过敏及超敏体质；
- •（5）伴有肺脏，脑及盆腔其他脏器转移；
- •（6）正在接受其他抗肿瘤药物治疗或放疗；
- •（7）同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于 4 周。
研究组 & 干预措施
实验组 1
新辅助化疗及 B 模式低机械指数超声联合微泡治疗
实验组 2
新辅助化疗及 B 模式高机械指数超声联合微泡治疗
实验组 3
新辅助化疗及 VFlash 模式低机械指数超声联合微泡治疗
实验组 4
新辅助化疗及 VFlash 模式高机械指数超声联合微泡治疗
对照组
新辅助化疗
结局指标
主要结局
超声联合微泡治疗与否时新辅助化疗药的毒副作用
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
乳腺癌新辅助化疗后残余肿瘤瘤床的核磁共振成像研究ChiCTR-OCC-10000827第三军医大学西南医院100
Unknown
不适用
吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床自身对照研究乳腺癌ChiCTR2000030729自筹
招募中
Unknown
早期三阴性乳腺癌新辅助大分割放疗联合化疗及免疫治疗的探索性研究乳腺癌ChiCTR210005249960
Unknown
不适用
超声引导下前锯肌阻滞在乳腺癌根治术中的应用乳腺癌ChiCTR2200065951成都医学院专项科研项目基金100
Unknown
2 期
28 基因组合瑞可盈(RecurIndex)预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究ChiCTR2000034890自费100