ChiCTR1800015935进行中(未招募)不适用
鼻咽癌患者放化疗后吞咽功能、嗓音功能、睡眠功能及生活质量调查研究
不涉及1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年5月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中文版安德森吞咽困难量表
研究概览
简要总结
对放化疗后的鼻咽癌患者的吞咽功能、嗓音功能、睡眠功能及生活质量进行评估,了解单纯放疗、诱导放疗后同期放化疗及同期放化疗的鼻咽癌患者治疗前、治疗后不同时间点(1、3、6、12 及 24 个月)的鼻咽癌患者的吞咽功能、嗓音功能、睡眠功能及生活质量状况,从而更全面的了解放化疗对鼻咽癌患者吞咽功能、嗓音功能、睡眠功能及生活质量的影响,以期为放化疗后存在吞咽障碍、嗓音障碍、睡眠障碍的鼻咽癌患者制定更合理、更科学、更有针对性的康复训练提供理论依据,以提高鼻咽癌患者的生活质量;筛选出最适合评估放化疗前后鼻咽癌患者的吞咽功能、嗓音功能、睡眠功能及生活质量主客观组合检查方法,从而在得到详实及准确数据结果的同时,简化临床评估流程,减少医疗资源的浪费及减轻社会及患者的负担,以造福广大鼻咽癌患者。并发展出适合中国人的吞咽功能评估量表。回顾性研究既往的治疗方案及治疗剂量对目前仍存活鼻咽癌的嗓音功能及吞咽功能,探讨不同治疗方案及治疗剂量对鼻咽癌患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经病理证实、无远处转移且治疗前无吞咽困难主观症状、洼田饮水试验Ⅰ级的初治鼻咽癌患者;
- •(2)年龄>18~65 岁;
- •(3)所有入选患者均为生活基本自理,以前未接受过系统吞咽功能及嗓音功能评估;
- •(4)接受放疗或放化疗治疗者;
- •(5)根据研究目的,再纳入经不同治疗方案、不同治疗剂量治疗,目前仍存活的鼻咽癌患者 100 例。
- •(1)在我院的体检中心收集年龄、性别、职业、婚姻状况等特征,与行放化疗的鼻咽癌患者匹配的健康人 60 例;
- •(2)鼻部、咽喉部结构发育均正常,无发音系统和构音系统缺陷及功能障碍;
- •(3)未受过专业发声或歌唱训练;
- •(4)近 5 年内无抽烟及咽喉部疾病史。
排除标准
- •(1)有远处转移的鼻咽癌患者或复治的鼻咽癌患者;
- •(2)年龄<18 岁或>65 岁;
- •(3)既往接受过系统吞咽功能训练或嗓音功能训练的患者;
- •(4)既往有放疗史及喉部疾病史者;
- •(5)生活不能自理或有精神疾病者。
- •(1)不符合纳入标准,年龄<18 岁或>65 岁;
- •(2)患有活动性呼吸系统疾病、变应性鼻炎、慢性鼻-鼻窦炎等鼻部疾病及鼻腔结构异常;
- •(3)排除有影响受试者嗅觉功能的情况;
- •(4)排除有智力障碍、精神疾病及抑郁症等;
研究组 & 干预措施
病例-对照
Nil
结局指标
主要结局
中文版安德森吞咽困难量表
洼田饮水试验
中文版头颈肿瘤吞咽功能量表
EAT-10 中文版量表
VHI-10 量表
健康调查简表
RTOG 急慢性放射损伤
电视透视(VFSS)
吞咽纤维内镜检查
嗓音功能客观评估
睡眠监测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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