ChiCTR1800019912进行中（未招募）2 期
评价亚叶酸钙在局部晚期鼻咽癌放疗增敏的随机、对照 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
对局部晚期的鼻咽癌患者，在新辅助化疗、同期全身化疗时通过增加亚叶酸钙的应用，比较、观察、评估肿瘤消退速度与程度。利用影像学、CBCT、血清 EB 病毒水平，多维度呈现肿瘤消退过程，前瞻性评估亚叶酸钙对鼻咽癌放疗增敏确证疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄为 18～70 岁，经过病理确诊为鼻咽癌，临床分期为局部进展期（III 或 IVa 期）
- •2 之前没有经过抗肿瘤治疗
- •3 预期存活时间 ≥3 个月
- •4 患者全身状态评分按照 ECOG（ Eastern Cooperative Oncology Group）评分，必须 ≤2 分
- •5 患者必须满足所有以下条件：白细胞计数在 4,000～10,000/mm3； 中性粒细胞计数≥2,000/mm3； 血小板计数 ≥100,000/mm3； 血红蛋白 ≥11.0g/dL；谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶(ALT) ≤1.5 倍的正常值上限； 总胆红素 ≤24umol/L 和血肌酐≤85umol/L。
排除标准
- •1 临床分期出现远处转移（M1）
- •2 入组前 5 年内曾经确诊恶性肿瘤并接受放化疗
- •3 有以下严重疾病：近 6 个月以来出现的不能控制的感染，严重的心功能衰竭及心肌梗塞
研究组 & 干预措施
干预组
在化疗前 3 天开始使用“亚叶酸钙”静脉滴注
对照组
不使用叶酸
结局指标
主要结局
白细胞
血小板
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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