ChiCTR2100043364进行中（未招募）2 期
常慧医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 一项评价盐酸安罗替尼联合放疗治疗非小细胞肺癌疗效的单臂、单中心 II 期临床研究
医院课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本项目运用盐酸安罗替尼联合放疗治疗局部晚期 NSCLC，通过观察安全性和疗效，揭示盐酸安罗替尼联合放疗对局部晚期 NSCLC 患者客观缓解率。为临床的推广应用提供循证依据，为局部晚期 NSCLC 患者的联合治疗提供新的思路和方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁~ 80 岁；性别不限；ECOG 评分≤3 分。
- •2.组织学或细胞学证实的不可手术或拒绝手术的 III 期 NSCLC（根据 AJCC 第 8 版分期）；
- •3.基因野生型患者或既往未使用过 PD1 或 PDL1 免疫抑制剂的患者；
- •4.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，化疗结束≥4 周；
- •5.无严重的心脑血管病变，肝肾功能正常。
- •6.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1、EGFR、ALK、ROS1 基因突变阳性可行相应靶向治疗的患者；
- •2、因各种原因无法接受根治性放疗患者；
- •3、咯血的非小细胞肺癌患者（> 50 mL /天）; 肿瘤伴有空洞或坏死明显；或影像显示重要血管周围已被肿瘤侵犯或研究人员确定肿瘤可能在随访期间侵入重要血管引起致命性出血；
- •4、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •5、预计生存期＜6 月。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- PFS(开始治疗至病情进展)
- OS(入组时至患者死亡)
研究者
研究点 (1)
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