CTR20244050进行中（未招募）3 期
评价 VC004 在局部晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的 III 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期 / 转移性实体瘤患者中的有效性。 评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者或法定代理人愿意并能够在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委
- •员会批准的知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥12 周岁，且 12~18 周岁受试者（含 12）体表面积需≥1 m2；
- •经组织学或细胞学确诊，且不适合根治性手术或放疗的 NTRK 融合阳性局部晚
- •期或转移性实体瘤患者；
- •受试者基线病灶要求：根据 RECIST v1.1 或 RANO 的定义，受试者必须有至少
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，妊娠
- •试验必须为阴性，必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及
- •避孕，但须满足：年龄 50 周岁以上、未使用激素治疗且停经至少 12 个月，或
- •已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗
- •结束后 180 天采取充分的避孕措施。
排除标准
- •接受研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术或试验期间预计进行重大手术
- •（不包含血管通路建立手术、活检手术）。
- •既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（由研究者综合评估）。
- •有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不
- •适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的疾病。
- •任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。
- •男 性 QTcF 间 期 ≥450ms ， 女 性 QTcF 间 期 ≥470ms （ Fredericka 公 式 ：
- •QTcF=QT/RR0.33）。
- •在研究药物首次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
- •研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
- •受试者不愿意或不能遵循方案流程。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (20)
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